RECURSO CÍVEL Nº 5005583-77.2021.4.02.5002/ES
RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DE ASSIS BASILIO DE MORAES
RELATÓRIO
EMENTA: DIREITO À SAÚDE. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS. INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA FEDERAL. APLICAÇÃO DO TEMA STF Nº 1234. VALOR INFERIOR A 210 SALÁRIOS MÍNIMOS. APLICAÇÃO DA SÚMULA VINCULANTE Nº 60. SENTENÇA ANULADA. APLICAÇÃO DAS SÚMULAS STJ Nº 150, 224, 235 E 254. ENCAMINHAMENTO DOS AUTOS A UMA DAS VARAS CÍVEIS DA JUSTIÇA DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO.
1. T. A. M., por intermédio de sua i. advogada, apresentou recurso inominado, de acordo com o , contra a sentença do , da lavra do MM. Juiz Federal Dr. ANDRÉ LUIZ MARTINS DA SILVA, que julgou improcedentes os seus pedidos.
2. Por oportuno, trago à colação, a sentença vergastada, que foi lavrada nos seguintes termos, ipsis litteris,
SENTENÇA
Trata-se de ação sob o rito do Juizado Especial Federal, com pedido de tutela de urgência, proposta por T. A. M. (assistido por sua genitora M. A. M.) em face de UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO e ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, na qual postula o fornecimento de PURODIOL (CANABIDIOL), conforme prescrição médica.
Narra a petição inicial (ev. ), em síntese, que: (i) o autor possui diagnóstico de autismo (CID10 F84.1) e de epilepsia (CID10 G40.4), sendo resistente ao tratamento já realizado com os medicamentos: Ácido Valpróico, Lamotrigina, Fenobarbital, Oxcarbazepina, Topiramato, Clonazepam, Levetiracetam, Lacosamida, Primidona e Clobazam; (ii) em razão disso, o médico que o acompanha entende que a utilização do medicamento Purodiol poderá auxiliar no controle das crises convulsivas e dos sintomas do Autismo; (iii) sua família não possui recursos para custear a aquisição do mesmo, já tendo buscado acesso ao medicamento pelo Sistema Único de Saúde, sem sucesso.
Dispensado o relatório, na forma do artigo 38 da Lei 9.099/95 c/c art. 1º da Lei 10.259/01.
I - Fundamentação
1. Questões Processuais Pendentes
1.1. Composição do polo passivo
Em sua contestação, a União alega sua ilegitimidade passiva, bem como o litisconsórcio passivo necessário com o Município de residência da parte autora, com fundamento nas regras de repartição de competência administrativas do SUS.
Sobre o tema, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178/SE1, firmou o entendimento de que o polo passivo das ações visando ao fornecimento de prestações de saúde pode ser composto por qualquer um dos entes federativos, isoladamente, ou conjuntamente.
Ainda, no âmbito do referido recurso extraordinário, foi fixada tese de repercussão geral (Tema 793) no sentido de que os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
A questão debatida é também objeto do Recurso Extraordinário nº 1366243, com repercussão geral reconhecida (Tema 1234), ainda pendente de julgamento definitivo pelo Supremo Tribunal Federal, que visa a definir o seguinte tema:
Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.
Em 19/04/2023, o Pleno do STF, por unanimidade, referendou a decisão liminar proferida no referido RE 1366243, em 17/04/2023, pelo relator Ministro Gilmar Mendes, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental, estabelecendo que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário deverá ser regida pelos seguintes parâmetros:
(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir;
(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;
(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);
(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário.
Além disso, a questão foi também afetada no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, para julgamento no Incidente de Assunção de Competência nº 14, nos seguintes termos:
Delimitação da tese controvertida: Tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na ANVISA, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal.
Em 12/04/2023, o referido IAC nº 14 foi julgado pela Primeira Seção do STJ, a qual, por unanimidade, aprovou a seguinte tese (CPC, Art. 947 e RISTJ, Art. 271-B):
a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar;
b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal;
c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ).
Nesse contexto, considerando que o pedido deduzido nestes autos envolve o fornecimento de produto não fornecido pelo SUS (Canabidiol), conclui-se que a presente ação se enquadra, por analogia, no inciso 'ii' do acórdão proferido pelo STF (Tema 1234), bem como na alínea 'a' do acórdão proferido pelo STJ (IAC 14), que tratam de "demandas judiciais envolvendo medicamentos não incorporados".
Assim, com fundamento nos acórdãos supramencionados, neste caso deverá ser mantida a composição do polo passivo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar, não devendo ser invocadas as regras de repartição de competência administrativas do SUS para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, em caso de eventual procedência da ação.
Logo, rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva e indefiro o pedido de inclusão do Município no polo passivo.
1.2. Valor da causa
O réu Estado do Espírito Santo alega que, nas demandas visando a tutelar direito à saúde, como ocorre in casu, não haveria como se aferir valor econômico à pretensão autoral, requerendo a fixação do valor da causa em R$1.000,00, para fins fiscais.
No entanto, tal alegação não merece prosperar, uma vez que as prestações de saúde possuem valor econômico de simples aferição por meio de orçamentos fornecidos por prestadores particulares, os quais a parte autora terá que contratar caso não obtenha êxito na demanda de fornecimento pelo Estado.
A ré União, por sua vez, sustenta que o valor econômico em litígio seria de R$1.650,00 (valor de 1 frasco, conforme mencionado na inicial), já que não haveria quantidade, o tipo ou posologia do insumo prescrito em receita médica, requerendo a retificação do valor da causa.
O valor da causa deverá ser estabelecido com base no proveito econômico perseguido pelo autor, conforme disposição expressa do art. 292, §3º do Código de Processo Civil. No presente caso, tratando-se de obrigação de fazer de conteúdo economicamente aferível, com prestações vincendas por tempo indeterminado, o regramento processual impõe que o valor da causa corresponda à prestação anual da obrigação (art. 292, §2º, do CPC).
Assim, considerando-se que a dosagem do medicamento prescrita ao autor corresponde a 3 frascos por mês (cf. receituário em ev. ) e que o preço do frasco do medicamento, quando do ajuizamento da ação, era de aproximadamente R$1.650,00 (cf. ev. R$ ), o valor da causa deve ser de R$59.400,00, correspondente a 12 meses de fruição do medicamento pleiteado, conforme acertadamente indicado na petição inicial.
Ante o exposto, rejeito as impugnações ao valor da causa.
2. Mérito
O art. 196 da CRFB estabelece que "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
No intuito de concretizar o direito constitucional à saúde, a Lei n. 8.080/1990 determinou a inclusão, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Nessa linha, atribuiu aos entes públicos o dever de dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição estivesse em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal, estadual ou municipal do SUS.
Não obstante o esforço legislativo, a jurisprudência constatou a insuficiência das políticas públicas instituídas para concretizar, de maneira plena, os atributos constitucionais impositivos do acesso à saúde: universal e igualitário.
Nessa linha, o dever de dispensação pública de medicamentos não contemplados pelas políticas públicas de saúde deve observar o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema n. 106 dos Recursos Especiais Repetitivos:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Fixados os parâmetros constitucionais e jurisprudenciais da análise, passo ao exame do caso concreto.
Registre-se, a princípio, quanto à especificação do pedido autoral em relação à marca (Purodiol), que, considerando o conjunto da postulação e a boa-fé (art. 322, §2º, do CPC), interpreto o pedido para abarcar a concessão do fármaco sem marca específica (Canabidiol), em atendimento ao artigo 3º da Lei nº 9.787/99. Destaca-se não haver nos autos alegação quanto a eventual prejuízo ao tratamento de saúde do autor pela substituição da marca.
Além disso, cumpre anotar que os critérios estabelecidos pelo STJ no julgamento do Tema 106, quanto ao fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, não se aplicam, de forma vinculante, à hipótese em apreço (fornecimento de Canabidiol), que trata de produto não classificado como medicamento pela Anvisa.
Não obstante, é razoável que os referidos critérios sirvam, por analogia, como parâmetro norteador na análise de pedido de fornecimento do produto em questão, que não está padronizado para distribuição gratuita pelo SUS, haja vista que é utilizado com a mesma finalidade de um medicamento comum.
Sendo assim, deve ser verificado, por analogia, o atendimento aos requisitos cumulativos fixados no Tema 106/STJ, naquilo que for aplicável:
(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS:
O laudo médico anexado à inicial, emitido por médico neurologista (Dr. Waldemar Carlos Barros de Algemiro, CRM/ES 11930, RQE 7695), atesta sobre o autor (ev. ):
O Sr.(a): T. A. M. está em seguimento desde 2017 por Epilepsia Refratária e Espectro autista. Com controle inadequado de crises e alterações comportamentais típicas do autismo. Tem farmacorresistência a diversas drogas antiepilépticas (AVP, FNB, CLONAZEPAM, TOPIRAMATO, OXCARBAZEPINA, LAMOTRIGINA). Está em suo de levetiracetam, lacosamida, primidona e clobazam. Tem perfil clínico para se beneficiar do uso de canabidiol. CID G40.4; F84.1
Consta nos autos ainda um formulário para solicitação de medicamentos não padronizados no SUS (ev. ), preenchido por médica neuropediatra (Dra. Rafaela Rodrigues Coppo, CRM/ES 10928, RQE 7883), que relata sobre o autor:
Enfermidade: Epilepsia fármaco resistente (G40.4). Paciente já fez uso de diversos medicamentos para tentativa de controle: ácido valpróico, lamotrigina, fenobarbital, clobazam, topiramato, fenitoína (todos em doses altas e com pouca resposta). (...) Paciente com quadro de Epilepsia, secundária à má formação do SNC, refratária ao tratamento convencional, não responsiva à medicação antiepilética usual. Solicito óleo rico em canabidiol, como tentativa de controle das crises.
A análise foi submetida ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, que se manifestou desfavoravelmente ao deferimento do pleito autoral (evs. e ), destacando-se os seguintes trechos (original sem grifos):
Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista e Eplepsia, conforme relatório médico anexado. CONSIDERANDO a ausência de exames complementares pertinentes ao quadro. CONCLUI-SE que NÃO HÁ dados clínicos suficientes para analisar o caso.
(...)
Frente ao exposto e considerando que os estudos existentes sobre o Canabidiol envolvem número limitado de participantes de pesquisa e que até o momento não são suficientes para comprovar cientificamente sua segurança e efetividade, e por fim, e considerando ausência de informações pormenorizadas e atualizada sobre os tratamentos prévios realizados (associações medicamentosas, bem como possíveis intolerâncias/falhas terapêuticas com o uso) e os manejos clínicos realizados, bem como a ausência de demais documentos como resultados de exames ou diários de crises, este Núcleo entende que apesar de considerado alternativa terapêutica promissora em casos semelhantes ao que aflige o Requerente, mediante os documentos remetidos a este Núcleo, o canabidiol pleiteado não deve ser considerado única alternativa terapêutica para o caso em tela, no presente momento.
Com relação ao esgotamento das opções terapêuticas disponíveis no SUS (conforme listadas na nota técnica da SESA/ES - ev. ), observa-se que os documentos emitidos pelos médicos assistentes do autor apenas citam o nome dos medicamentos em uso ou já utilizados, concluindo sucintamente que o autor apresenta resistência aos medicamentos antiepilépticas usuais.
No entanto, conforme destacado pelo Natjus, não foram detalhados o tempo de uso, os ajustes de dose realizados, os manejos clínicos e demais tomadas de decisões clínicas, bem como não foram apresentados outros documentos como resultados de exames ou diários de crises.
Assim, verifica-se que os referidos laudos carecem de informações pormenorizadas, essenciais para comprovação da refratariedade do autor às opções terapêuticas disponíveis no SUS.
Deve ser ressaltado que foi oportunizado à parte autora a juntada de novo laudo médico e de outros documentos para suprir essa carência de informações (ev. ), todavia a parte autora juntou apenas o formulário referido acima (ev. ), que somente relata superficialmente o tratamento prévio do autor.
Dessa forma, considerando o acervo probatório constante nos autos, verifica-se que a documentação acostada pela parte autora não apresenta o grau de detalhamento necessário para comprovar a imprescindibilidade do medicamento pleiteado e tampouco a ineficácia, para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, dos fármacos fornecidos pelo SUS, de forma que não foi atendido o primeiro requisito fixado no Tema 106/STJ, restando prejudicada a análise dos demais requisitos, que são cumulativos.
Assim, conclui-se que a parte autora não se desincumbiu do ônus da prova de fato constitutivo de seu direito, nos termos do art. 373, I, CPC, de forma que não tem êxito a pretensão autoral.
II - Dispositivo
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado por T. A. M. em face de ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, extinguindo o processo, com análise de mérito, na forma do art. 487, I, do CPC.
Sem condenação em custas processuais e honorários advocatícios, nos termos do art. 55 da Lei nº 9.099/95 c/c art. 1º da Lei nº 10.259/01.
Interpostos embargos de declaração e caso seu eventual acolhimento implique a modificação deste julgamento, intime-se a parte embargada para, querendo, manifestar-se no prazo de 5 (cinco) dias. Após, venham os autos conclusos.
Havendo interposição de recurso inominado, intime-se a parte recorrida para, querendo, apresentar contrarrazões, no prazo de 10 (dez) dias úteis (art. 42 da Lei 9.099/95 c/c 219 do CPC). Após, com ou sem contrarrazões, remetam-se os autos à Turma Recursal.
Publique-se. Registre-se. Intimem-se.
Transitado em julgado e nada sendo requerido, dê-se baixa e arquivem-se.
3. Em suas razões recursais, alega que possui diagnóstico de autismo (CID10 F84.1) e de epilepsia (CID10 G40.4), sendo resistente ao tratamento já realizado com os medicamentos: Ácido Valpróico, Lamotrigina, Fenobarbital, Oxcarbazepina, Topiramato, Clonazepam, Levetiracetam, Lacosamida, Primidona e Clobazam; (ii) em razão disso, o médico que o acompanha entende que a utilização do medicamento Purodiol poderá auxiliar no controle das crises convulsivas e dos sintomas do Autismo; (iii) sua família não possui recursos para custear a aquisição do mesmo, já tendo buscado acesso ao medicamento pelo Sistema Único de Saúde, sem sucesso. Requer, por isso, que seja afastada a conclusão da Nota Técnica utilizada para embasar a sentença, devendo ser considerado o conjunto probatório dos autos, bem como, as diversas decisões favoráveis a casos semelhantes. Pugna pelo provimento do recurso e a reforma da sentença para que sejam julgados procedentes os seus pedidos para condenar a parte ré no fornecimento de PURODIOL 200 MG, FRASCO COM 30 ML – 1,5 ML A CADA 12H (3 FRASCOS AO MÊS) de uso contínuo, conforme indicação médica.
4. O ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, por intermédio da Douta Procuradoria Geral do Estado do Espírito Santo (Procuradoria Especializada em Saúde - PSA), apresentou as contrarrazões de acordo com o , nas quais aduz que o produto à base de canabis não é padronizado e a doença acometida, no caso de saúde em apreço, possui substitutos terapêuticos na lista oficial do SUS, conforme parecer da SESA. Requer o desprovimento do recurso e a consequente manutenção da sentença.
5. É o breve Relatório. Presentes os requisitos de admissibilidade recursal, conheço o recurso inominado. Passo a analisar a questão processual preliminar sobre a legitimidade passiva ad causam da UNIÃO FEDERAL, a qual, por ser matéria de ordem pública, passível, portanto, de ser reconhecida de ofício, conforme o §3º, do artigo 485, do CPC. O mesmo se diga acerca da competência absoluta da Justiça Federal, conforme o inciso I, do artigo 109, da Constituição da República de 1.988.
6. Pois bem. O Juízo a quo julgou improcedente a demanda por entender que os laudos não descrevem adequadamente o motivo de ser imprescindível à parte autora o tratamento com a utilização de fármaco diverso daqueles disponibilizados pelo rede pública ou ainda, se foram adotadas todas as alternativas terapêuticas. Todavia, em decisão proferida em 19/04/2023, o Supremo Tribunal Federal afetou a matéria no Tema nº 1234 (Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS), concedendo parcialmente pedido de tutela provisória incidental, determinando que a atuação do Poder Judiciário observe os seguintes parâmetros:
(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir;
(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;
(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);
(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário
7. A hipótese dos autos se enquadra no item (ii) - demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporado – CANABIDIOL, de modo que, conforme decidido pela Corte, deve ser processada e julgada pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foi direcionada pelo cidadão, de modo que o feito seguiu seu processamento nesta Justiça Federal. Esse era o cenário concreto quando da prolação da decisão provisória do STF.
8. Com efeito, o Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o recurso de afetação RE nº 1.366.243/SC – RG, sendo o Relator o Excelentíssimo Ministro Gilmar Mendes, cujo recorrente é o Estado de Santa Catarina, realizou a Proclamação Final de Julgamento, com o seguinte teor, verbis:
Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Sessão Plenária, sob a presidência do Senhor Ministro Roberto Barroso, na conformidade da ata de julgamento e das notas taquigráficas, por unanimidade de votos, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negar provimento ao recurso extraordinário e homologar, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre entre os Entes Federativos, com base nas os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicandose supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal.
9. Como se vê, concluiu o STF que, para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
10. Nesse passo, tem-se a Súmula Vinculante STF nº 60, de cumprimento obrigatório de todos os entes e entidades da República, verbis,
Súmula vinculante 60 – Enunciado:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Data de Aprovação: Sessão Plenária de 16/09/2024 Fonte de publicação: DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1.
11. Destarte, como a descrição dos valores do medicamento realizada pela parte autora não supera o valor de 210 (duzentos e dez) salários mínimos, não há legitimidade da UNIÃO FEDERAL para integrar o polo passivo da presente demanda. EXCLUO, portanto, o ente federado maior desta lide. Assim, não integrando a lide nenhum ente ou entidade federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição da República, a competência para processar e julgar a demanda é da Justiça do Estado do Espírito Santo.
12. Nesse passo, ANULO a sentença do , e extingo o processo sem resolver o mérito, em face da incompetência desta Justiça Federal, nos termos do §3º e do inciso IV, do artigo 485, do CPC, aplicando as súmulas STJ nºs 150, 224, 235 e 254, observados os §§1º e 3º do artigo 64, do CPC.
13. Alerto às partes, na pessoa de seus i. causídicos, que a interposição de embargos de declaração ou peça processual intercorrente equivalente, de natureza protelatória, ensejará a aplicação do disposto nos §§2º e 3º do artigo 1.026, com combinação do inciso VII, do artigo 80 e artigo 81, sem prejuízo da multa processual do §2º, do artigo 77, todos do CPC.
VOTO
14. Ante o que foi exposto, VOTO por CONHECER o recurso inominado interposto pela parte autora. EX OFFICIO, ANULO a sentença do . Com base no tema STF nº 1.234 e na Súmula Vinculante STF nº 60, aplicadas desde já ao caso concreto pela natureza processual, EXCLUO A UNIÃO FEDERAL do polo passivo dessa ação e DECLARO A INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL para conhecer, processar e julgar essa ação e EXTINGO O PROCESSO SEM RESOLVER O MÉRITO, nos termos do inciso I, do artigo 109, da Constituição da República de 1.988, ex vi, §3º, e inciso IV, do artigo 485, do CPC, observadas as súmulas STJ nºs 150, 224, 235 e 254. Determino a remessa dos autos a uma das Varas Cíveis da Comarca de Cachoeiro de Itapemirim/ES, Justiça do Estado do Espírito Santo, conforme fundamentação acima. Fica prejudicado o mérito recursal. Alerto às partes, na pessoa de seus i. causídicos, que a interposição de embargos de declaração ou peça processual intercorrente equivalente, de natureza protelatória, ensejará a aplicação do disposto nos §§2º e 3º do artigo 1.026, com combinação do inciso VII, do artigo 80 e artigo 81, sem prejuízo da multa processual do §2º, do artigo 77, todos do CPC. Custas ex lege. Sem condenação da parte autora na obrigação de pagar quantia líquida e certa relativa aos honorários advocatícios, ante a prejudicialidade de análise do mérito recursal, conforme o caput do artigo 55, da Lei nº 9.099, de 26.09.1995 e o Enunciado nº 68 das Turmas Recursais da Seção Judiciária do Estado do Espírito Santo - SJES. Publique-se. Intimem-se as partes. Transcorridos in albis os prazos recursais, a Secretaria das Turmas Recursais da SJES certificará o trânsito em julgado e remeterá os autos a uma das Varas Cíveis da Comarca de Cachoeiro de Itapemirim/ES, Justiça do Estado do Espírito Santo, com observância dos §§1º e 3º do artigo 64, do CPC, com o recolhimento das custas processuais no âmbito estadual, se for o caso. Cumpra-se.
Documento eletrônico assinado por FRANCISCO DE ASSIS BASILIO DE MORAES, Juiz Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfes.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 500003423036v19 e do código CRC d8453b52.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): FRANCISCO DE ASSIS BASILIO DE MORAES
Data e Hora: 16/12/2024, às 19:33:39