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RECURSO CÍVEL Nº 0011449-95.2007.4.02.5050/ES
RELATOR: Juiz Federal PABLO COELHO CHARLES GOMES
RELATÓRIO
1. Retornam os autos a esta Turma Recursal em razão da decisão do Juiz Gestor para adequação - às teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e1234 - do acórdão do , pp. 3/7, que deu provimento ao recurso inomindo da União para reconhecer sua ilegitimidade passiva e extinguir o feito sem resolução do mérito.
É o relatório, no que basta.
VOTO
2. A decisão do Juiz Gestor está assim fundamentada:
Os autos estavam sobrestados aguardando julgamento do Tema n. 06/STF, com repercussão geral reconhecida, julgado em 26/09/2024 e com trânsito em julgado em 04/10/2025.
Cuida-se de exame prévio de admissibilidade de Recurso Extraordinário (RE) interposto em face do v. Acórdão que, reformando a Sentença, extinguiu o processo sem resolução do mérito, acolhendo a tese da ilegitimidade passiva da União no feito que versava sobre o fornecimento de medicamento com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não padronizados pelo SUS.
A parte recorrente sustenta, em resumo, que a União é legitimada para compor o polo passivo da demanda, haja vista a responsabilidade solidária dos entes federativos na promoção do direito à saúde (Evento n. 185, OUT6, fls. 58/64 dos autos digitalizados).
O Supremo Tribunal Federal, na solução dos Temas n. 06 e 1234 (RE 566471/RN e RE 1366243/SC), a partir dos acordos interfederativos firmados, estabeleceu diretrizes para o fornecimento de medicamentos, com ou sem registro na Anvisa, incorporados ou não ao Sistema Único de Saúde, por meio de processos judiciais. Tais diretrizes são de observância obrigatórias nos processos e procedimentos que envolvam o assunto, nos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Em relação à legitimidade passiva da União nos processos que envolvam o fornecimento de medicamentos, foi decidido que as ações que visem o fornecimento de medicamentos não padronizados, mas com registro na Anvisa, devem ser ajuizadas necessariamente em face da União quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos. Do contrário, a ação judicial deve ser movida em face do respectivo Estado-membro.
Nada obstante, a mesma decisão determinou fosse mantida a competência dos juízos em que tramitam os feitos ajuizados antes de 11/10/2024, ainda que o valor do tratamento anual fosse inferior ao parâmetro supramencionado, como regra provisória e transitória, sendo vedado o declínio ou a suscitação de conflito de competência. Vejamos:
I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...)
III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. (...)
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. (RE 1366243, Relator Min. GILMAR MENDES, 16/09/2024; Publicação: 11/10/2024)
Em sentido contrário, entendeu o v. Acórdão da TR/ES pela ilegitimidade passiva da União. Vejamos (Evento n. 185, OUT6, fl. 04 dos autos digitalizados):
“A União não tem legitimidade passiva para a causa, devendo ser excluída da relação processual. Restam no pólo passivo do processo o Estado do Espírito Santo e o Município. Não obstante, a justiça federal não tem competência para julgar o processo que não vincula entidades federais.” (gn)
Posto isso, considerando que o acórdão recorrido contrariou o entendimento fixado pela Corte, determino o retorno dos autos à Turma de origem, a fim de que aquele Colegiado proceda ao juízo de retratação do julgado, na forma do art. 1.030, II, do CPC (Temas 06 e 1234/STF).
3. O acórdão recorrido - proferido em 06/10/2008 - está assim ementado:
4. A tese firmada pelo STF no Tema 1234 (Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS) dispõe o seguinte:
I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo c
Ressalto, por oportuno, que o Tema 06 do STF não trata de legitimidade passiva para a causa.
O Tema 500 do STF, por sua vez, fixa a legitimidade da União para as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, o que não é o caso dos autos.
5. No presente caso, os medicamentos cujo fornecimento foi determinado na sentença (, pp. 40/42) foram Insulina Lantus 30 U e Insulina Aspat ou Lispro 12 U, não incorporados ao SUS, que, como consta da sentença, adquire apenas um insulina padrão (Insulina Humana NPH 100 UI).
Impõe-se, portanto, a adequação do acórdão à tese fixada pelo STF no Tema 1234, reconhecendo-se a legitimidade passiva da União.
6. Registro que o recurso da União (, pp. 60/61; e , pp. 1/10) trata exclusivamente da sua ilegitimidade passiva ad causam.
Assim, nada há a ser analisado na sentença quanto ao mérito.
7. Pelo exposto, exercendo juízo de retratação, NEGO PROVIMENTO AO RECURSO INOMINADO DA UNIÃO, condenando-a em honorários advocatícios de 10% do valor da causa. Sem custas, ante a isenção legal da União.
Voto no sentido de, exercendo juízo de retratação, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO INOMINADO DA UNIÃO.
Documento eletrônico assinado por PABLO COELHO CHARLES GOMES, Juiz Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfes.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 500004390768v3 e do código CRC 361b7bda.
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Signatário (a): PABLO COELHO CHARLES GOMES
Data e Hora: 04/03/2026, às 17:36:14