RECURSO CÍVEL Nº 5076946-16.2024.4.02.5101/RJ
RELATOR: Juiz Federal CARLOS ALEXANDRE BENJAMIN
RELATÓRIO
1. Trata-se de ação em que a parte autora pretende o fornecimento de medicamento à base de canabidiol (Cannabis Full Spectrum 200 mg/ml), sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelo Sistema Único de Saúde, para o tratamento do transtorno do neurodesenvolvimento que a acomete (transtorno do espectro autista).
2. O juízo recorrido julgou improcedente o pedido autoral (Evento 40, SENT1).
3. A parte autora interpôs recurso inominado (Evento 48, RECLNO1), pela reforma da sentença.
4. A União Federal apresentou contrarrazões (Evento 56, CONTRAZ1) ao recurso inominado interposto pela parte autora.
5. É o breve relatório.
VOTO
1. Presentes os requisitos de admissibilidade recursal, impõe-se conhecer-se do recurso inominado interposto pela parte autora, à qual se reconhece o direito à gratuidade de justiça, ante o requerido na inicial e na petição de recurso, observado o disposto no art. 99, caput, e §§ 3º e 7º, do Código de Processo Civil (Lei 13.105/2015).
2. Sobre a matéria em análise, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959, segundo a sistemática da repercussão geral (Tema 1.161), fixou a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”:
CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.
(STF, RE 1.165.959 RG, Relator Ministro Marco Aurélio; Redator do acórdão Ministro Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, publicação em DJe-210 de 22/10/2021.)
3. Ainda, no recente julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), em análise conjunta com o Tema 1.234 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese, em relação ao fornecimento de medicamentos não incluídos nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
(https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur518502/false)
4. Verifica-se, desse modo, em interpretação sistemática das teses fixadas nos julgamentos do Recurso Extraordinário 1.165.959 (Tema 1.161 da repercussão geral) e do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), que a imposição ao Estado da obrigação de fornecer medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, e sem registro na ANVISA, como no caso concreto, depende da comprovação do preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos:
- Autorização de importação do medicamento pela ANVISA (Tema 1.161 da repercussão geral);
- A inexistência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde (Tema 1.161 e Tema 6 da repercussão geral);
- A demonstração da imprescindibilidade do tratamento (Tema 1.161 e Tema 6 da repercussão geral);
- A comprovação da incapacidade financeira da parte autora para custear o tratamento (Tema 1.161 e Tema 6 da repercussão geral); e
- A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento (Tema 6 da repercussão geral).
5. No caso concreto, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde da Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro (NAT-Jus), no Parecer Técnico n. 1934/2024, informou não haver evidências da eficácia do canabidiol para o tratamento do transtorno do espectro autista (Evento 27, PARECER1):
(...)
(...)
6. Não foram apresentados, pela parte autora, estudos que comprovem, "à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise", nos termos da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), para se afastarem as informações prestadas pelo NAT-Jus.
7. Assim, conforme corretamente decidiu o juízo recorrido, ante a inexistência de prova, nos autos, da imprescindibilidade, eficácia e segurança do tratamento pleiteado, consideram-se não preenchidos os requisitos previstos nas teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959 (Tema 1.161 da repercussão geral) e do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), a justificar a imposição ao Estado da obrigação de fornecer medicamento não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, e sem registro na ANVISA, de modo que a manutenção da sentença recorrida é medida que se impõe.
8. Ante o exposto, voto por conhecer do recurso interposto pela parte autora e negar-lhe provimento para manter a sentença recorrida por seus próprios fundamentos. Embora vencida a parte autora na instância recursal, por ser ela beneficiária da gratuidade de justiça, não há condenação em custas processuais (art. 4º, II, da Lei 9.289/1996). Quanto aos honorários advocatícios, apesar de beneficiária da gratuidade de justiça, impõe-se condenar-se a parte autora no pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% do valor da causa (art. 55, caput, segunda parte, da Lei 9.099/1995, combinado com art. 1º da Lei 10.259/2001; art. 98, § 2º, do Código de Processo Civil - Lei 13.105/2015), mas a exigibilidade da obrigação fica suspensa, na forma do art. 98, § 3º, do Código de Processo Civil (Lei 13.105/2015). Esta decisão foi referendada pelos demais juízes integrantes da 7ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Rio de Janeiro. Intimem-se as partes. Decorrido o prazo recursal, certifique-se o trânsito em julgado desta decisão e remetam-se os autos ao juízo de origem.
Documento eletrônico assinado por CARLOS ALEXANDRE BENJAMIN, Juiz Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510017183523v7 e do código CRC 4c12c909.
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Data e Hora: 08/10/2025, às 17:55:59