RECURSO INOMINADO EM RECURSO CÍVEL Nº 5073304-35.2024.4.02.5101/RJ
RELATOR: Juiz Federal CAIO WATKINS
RELATÓRIO
Trata-se de recurso interposto pela autora em face da sentença que julgou improcedente o pedido de condenação dos réus ao fornecimento do medicamento Micofenolato de Mofetila para tratamento de esclerose sistêmica, conforme prescrição médica.
Sustenta a recorrente que o parecer do NAT foi emitido para paciente diverso, discordando do uso de prova emprestada, por violar o contraditório e a ampla defesa. No mais, alega que os laudos médicos juntados comprovam a necessidade e urgência do fornecimento do medicamento pleiteado.
Contrarrazões do Estado do Rio de Janeiro.
É o relatório. Passo a decidir.
VOTO
A Constituição Federal, em seu art. 196, dispõe que a saúde é direito de todos e dever do Estado, do que decorre, em princípio, uma solidariedade entre os entes federativos, no que diz respeito à sua prestação. Esse regime de responsabilidade solidária instituído pela Constituição inclui, porque indissociável do dever constitucional de todos os entes federativos de assegurar o direito fundamental à saúde, o fornecimento gratuito de medicamentos às pessoas que não tenham condições financeiras para custear sua aquisição.
Embora haja um dever solidário dos entes federados em prover uma assistência integral à saúde, tal qual exposto anteriormente, não se ignora que uma mesma doença possa ser tratada de diversas formas e com diferentes medicamentos, sendo a definição do tratamento adequado a cada caso uma questão de ordem médica e não propriamente de ordem jurídica. Assim, a escolha da alternativa terapêutica adequada a cada doença, quando seu tratamento é feito pelo Sistema Único de Saúde, cabe em princípio ao corpo médico do sistema único de saúde, tal qual estruturado na legislação, devendo tais escolhas ser em princípio prestigiadas pelo Poder Judiciário, na medida em que embasadas em estudos técnicos na área de medicina.
No entanto, embora a escolha do administrador, com base em estudos técnicos, deva ser em princípio prestigiada, não está o Judiciário a ela absolutamente adstrito ou impedido de atuar supletivamente, caso haja nos autos indicativo de que a terapêutica oferecida não tem se mostrado adequada ou suficiente, havendo outras alternativas disponíveis. Entender de modo contrário seria retirar do Poder Judiciário a atribuição de tutelar os direitos fundamentais, em flagrante violação à Constituição.
Em 26/09/2024, em sede de repercussão geral, no âmbito do RE 566471, Redator do acórdão: MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO, o STF fixou as seguintes teses (Tema 6 e 1234 da repercussão geral - RE. DJE divulgado em 27/09/2024, publicado em 30/09/2024.):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação (Enunciado publicado no DJE e no DOU em 03/10/2024):
Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Ademais, no tocante à competência, foi destacado o seguinte no referido Tema 1.234:
I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
Destaca-se, todavia, que no tocante à competência, houve modulação dos efeitos, de modo que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.
Considerando que a presente ação foi ajuizada em 18/09/2024, não haverá alteração da competência.
No mais, a tese do Tema 6 do STF estabelece uma regra: a ausência de um medicamento nas listas oficiais do SUS, em princípio, impede seu fornecimento por decisão judicial (item 1 da tese). Essa diretriz reflete uma deferência judicial às políticas públicas de saúde definidas pelo Poder Executivo, considerando que as listas são elaboradas com base em análises técnicas fundamentadas em critérios técnico-científicos e de custo-efetividade, e não de forma casuística.
Todavia, o STF também definiu os parâmetros que permitem exceções a essa regra, conforme disposto no item 2 da tese:
- A comprovação de negativa administrativa prévia;
- A demonstração de ilegalidade ou omissão no processo de incorporação do medicamento;
- A inexistência de alternativas terapêuticas no SUS;
- A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento;
- A demonstração da imprescindibilidade do tratamento;
- A comprovação da hipossuficiência financeira do paciente.
Ao que se colhe da inicial, bem como dos documentos acostados em Ev. 1.2, a autora apresenta diagnóstico de esclerose sistêmica cutânea difusa, complicada por fibrose pulmonar intersticial, apresentando, ainda, Fenômeno de Raynaud. A doença foi diagnosticada em 2013 e vem fazendo acompanhamento clínico junto ao Hospital Universitário Pedro Ernesto. Já fez uso do medicamento Ciclofosfamida, sem melhora clínica e apresentando reações adversas. Também utilizou o medicamento Nintedanibe, que deveria ser usado em combinação com o micofenolato de mofetila. Foi prescrito o medicamento Micofenolato de Mofetila 500 mg, 3 comprimidos a cada 12 horas.
A seu turno, de acordo com o Parecer Técnico do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (Ev. 25), infere-se que o fármaco pleiteado está registrado na ANVISA e é disponibilizado no SUS por meio do CEAF, mas não há indicação em bula para tratamento do quadro clínico da autora, tratando-se de uso off label. Acrescenta o NAT que o Micofenolato de Mofetila não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento de esclerose sistêmica.
Nesse ponto, afasto a alegação de violação do contraditório e da ampla defesa. Embora com atraso, foi juntado o parecer do NAT elaborado especificamente para a autora, em Ev. 25.
De toda forma, o PCDT1 referente à esclerose sistêmica é documento de acesso público, em que se verifica a disponibilização dos seguintes medicamentos: azatioprina: comprimidos de 50 mg; besilato de anlodipino: comprimidos de 5 e 10 mg; captopril: comprimidos de 25 mg; ciclofosfamida: comprimidos de 50 mg; frasco-ampola de 1.000 mg e 200 mg; metotrexato: comprimidos de 2,5 mg; solução injetável de 50 mg/2 mL; metoclopramida: comprimidos de 10 mg; nifedipino: comprimidos de 10 mg; omeprazol: cápsulas de 10 e 20 mg; prednisona: comprimidos de 5 e 20 mg; e sildenafila: comprimidos de 25 e 50 mg.
Também é de acesso público a Nota Técnica n° 304/20132 do Ministério da Saúde, que apresenta informações sobre o micofenolato de mofetila, em especial, as indicações em bula aprovadas pela ANVISA, a saber, profilaxia da rejeição de órgãos e no tratamento da rejeição refratária, em pacientes que receberam transplante renal, cardíaco ou hepático.
Pois bem. Nos termos do Tema 1.234 do STF supramencionado, deverá ainda ser analisado se a parte autora comprovou cumulativamente: a impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e protocolos clínicos; se houve ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; se foi comprovada a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), se o laudo médico fundamentado atesta a imprescindibilidade clínica do tratamento e se o autor demonstrou a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.
No caso em debate, o fármaco micofenolato de mofetila foi prescrito por médica vinculada ao Hospital Pedro Ernesto (UERJ), local de referência para o tratamento da doença que acomete a parte autora. O relatório médico juntado no evento evento 1.2, página 22, reconhece que o medicamento não tem indicação em bula especificamente para a doença da autora, mas afirma que evidências científicas mais recentes têm demonstrado a adequação e a efetividade da sua utilização em casos similares.
Ocorre que, em se tratando de medicamento não incorporado, como é o caso da utilização de fármacos off label, é necessário comprovar a ilegalidade do ato de não avaliação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, e a sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, o que não foi feito na espécie.
Ademais, a perícia realizada no evento 118 esclareceu que os estudos existentes a respeito do tema não podem ser considerados evidências científicas robustas a respeito da efetividade, acurácia e segurança do remédio para o caso da autora. O perito ainda transcreveu as conclusões da Conitec por ocasião da elaboração do PCDT da esclerose sistêmica a respeito da utilização do micofenolato de mofetila, no seguinte sentido:
Em relação aos derivados do ácido micofenólico, dois estudos avaliaram sua eficácia e segurança no tratamento de manifestações pulmonares em indivíduos com ES 32,33. Os resultados destes estudos indicam que não há diferença significativa entre micofenolato e placebo na mudança da função pulmonar avaliada pela porcentagem do valor previsto da CVF. Para este mesmo desfecho, o micofenolato apresentou resultado semelhante à ciclofosfamida. Nestes estudos, não houve diferença entre os grupos com relação aos eventos adversos. O uso de micofenolato (de sódio ou mofetila) no tratamento das manifestações pulmonares da ES não consta nas indicações aprovadas em bula pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil e, assim, estes medicamentos não são preconizados neste PCDT.3
Portanto, há óbice ao pleito autoral, eis que se trata de medicamento sem indicação em bula para tratamento da doença que lhe acomete, não sendo demonstrada irregularidade ou ilegalidade na ausência de avaliação pela CONITEC do uso de Micofenolato de Mofetila para tratamento de esclerose sistêmica, não havendo evidência científica robusta, no momento, a respeito da sua segurança, acurácia e efetividade.
Com efeito, diante da ausência de demonstração dos requisitos necessários e excepcionais para deferimento de medicamentos pelo Poder Judiciário, tem-se pela improcedência do pedido.
Ante o exposto, voto no sentido de CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso da autora, para MANTER a sentença recorrida. Sem condenação ao pagamento das custas, haja vista a isenção de que goza a parte recorrente, por ser beneficiária de gratuidade de justiça (art. 4º, II, da Lei 9.289/96). Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) do valor da causa, valor este que terá sua exigibilidade suspensa, haja vista tratar-se de beneficiário da gratuidade de justiça. Intimem-se. Transitada em julgado, remetam-se os autos ao Juizado de origem, com a devida baixa. É como voto.
Documento eletrônico assinado por CAIO WATKINS, Juiz Federal na Titularidade Plena, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510017206059v14 e do código CRC 31ed4e6c.
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Data e Hora: 24/09/2025, às 15:22:49