RECURSO CÍVEL Nº 5009844-36.2022.4.02.5104/RJ
RELATORA: Juíza Federal VIVIAN MACHADO SIQUEIRA
RELATÓRIO
Trata-se de recurso inominado interposto pela União [] em face da sentença de procedência dos pedidos [], de modo a condenar o ente federal e o Estado do Rio de Janeiro a custear o tratamento da parte autora, com o fornecimento mensal de valores suficientes para a importação do fármaco HealthMeds Canabidiol 6000 mg + Tetrahidrocanabinol 0,3% (100 mg/ml), frascos de 60 ml, de acordo com prescrição médica (uso médio atual de 1,5 fracos ao mês, conforme evento 68, RECEIT3), ressaltando-se que, para a operacionalização da aquisição do fármaco, deverá a parte autora cumprir todos os requisitos legais e normativos para a importação.
Em suas razões recursais, a União suscita a ausência de evidências científicas a respeito do tratamento de alzheimer com derivados de canabidiol. Destaca, ainda, que nenhum produto à base de canabidiol tem registro perante a ANVISA, que apenas concedeu autorização para importação, o que impede o fornecimento, à luz do Tema 106 do STJ, em recursos repetitivos. No mais, argumenta que existe tratamento alternativo ofertado pelo SUS. Subsidiariamente, na eventualidade de manutenção da condenação, pede pela substituição do derivado do canabidiol por outro com autorização para produção nacional, o direcionamento do cumprimento ao ente federativo competente e a fixação equitativa de honorários advocatícios.
Sem contrarrazões pela autora.
É o breve relatório. Decido.
VOTO
O recurso é tempestivo [eventos 151 e 156] e dispensa o recolhimento de custas, ante a gratuidade de justiça deferida pelo juízo de origem [].
Passo à análise.
No mérito, limita-se a controvérsia em verificar, in abstrato, a possibilidade de condenação das rés ao fornecimento do medicamento Canabidiol 6000mg/60mL Health Meds® + Tetrahidrocanabinol 0,3% (100 mg/ml), à luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal sobre o tema. Em caso positivo, verificar se a parte autora comprova o preenchimento dos requisitos indispensáveis ao fornecimento.
Em síntese, a autora é pessoa idosa que sofre com transtorno de comportamento grave atrelado a agitação psicomotora, oriundos da demência de Alzheimer, conforme relatado na inicial e conformado pelos laudos médicos anexos aos autos [, fl. 31].
Discorre o médico assistente no mesmo documento que “mediante ao uso prévio de todas as classes de drogas descritas para combate de comportamento, estou lançando mão do tratamento à base de cannabis medicinal (…) para uso contínuo por tempo indeterminado, uma vez que já há fortes evidências na literatura de bom funcionamento da medicação no combate de comportamento na demência de Alzheimer”.
É certo que a concessão pelo Poder Público de medicamentos não incorporados ao SUS depende da presença de algumas condições cumulativas dispostas pelo Tema 106 do STJ, em recursos repetitivos.
Tema 106 - STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
No RE 657.718, julgado em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal confirmou a premissa de que a concessão de remédios pelo Poder Público pressupõe o registro pela ANVISA, por se tratar de procedimento que garante segurança à saúde pública, com respaldo no artigo 19-T, II, da Lei nº 8.080/91.
Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:
(...)
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Excepcionalmente, todavia, admite-se o fornecimento de medicamentos sem prévio registro na ANVISA, quando presentes três requisitos cumulativos: (i) existência de pedido de registro na autarquia; (ii) existência de registro em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto registrado. Vejamos:
Tese nº 500 em Repercussão Geral:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I - A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
II - A existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
III - A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Já em 2021, o STF fixou a Tese nº 1.161 em repercussão geral, em que admitiu o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, desde que possua autorização de importação pela autarquia. Nesta hipótese, devem ser comprovados (i) a incapacidade econômica do paciente para custear a importação; (ii) a imprescindibilidade do fármaco ao tratamento médico; e (iii) a inexistência de substituto na lista de dispensação do SUS.
Tese nº 1161 em Repercussão Geral: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
No caso dos autos, a parte autora, ora recorrente, comprovou a autorização de importação [, fl. 33] e a incapacidade de arcar com o custo do tratamento é extraída do confronto entre os preços do medicamento e a renda comprovada [, fls. 35/37]. Há, ainda, laudo médico que discorre sobre as drogas alternativas já manejadas no tratamento, sem resposta adequada [, fl. 71].
Ainda que presentes as condicionantes, a pretensão autoral quanto à escolha das marcas, notadamente Canabidiol 6000mg/60mL Health Meds®, não está justificada, pois deve sempre prevalecer a indicação médica do princípio ativo, de modo a viabilizar a compra pelo ente federativo pela melhor relação custo/benefício, desde que atendida a fórmula indicada na prescrição médica.
Neste sentido vem se posicionando esta 6ª Turma Recursal:
CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO CANABIDIOL TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (CID 10: F40.0), FIBROMIALGIA (CID 10: M79.7), DOR CRÔNICA (CID 10: R52.0), INSÔNIA (CID 10: F51.0), ARTRITE REUMATOIDE (CID 10: M05.6), DEPRESSÃO (CID 10: F33.0), DE ACORDO COM PRESCRIÇÃO MÉDICA.SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. RECURSOS DA UNIÃO FEDERAL E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO. LAUDOS MÉDICOS CONFIRMAM A NECESSIDADE DO TRATAMENTO. INEFICÁCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS DISPONIBILIZADAS NO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. ARTIGO 196 E 198 DA CRFB/88 E JURISPRUDÊNCIA PÁTRIA. JULGAMENTO DO RESP 1.657.156-RJ, SOB O REGIME DE RECURSOS REPETITIVOS, FIXANDO REQUISITOS PARA QUE O PODER JUDICIÁRIO DETERMINE O FORNECIMENTO DE REMÉDIOS FORA DA LISTA DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). REQUISITOS PREENCHIDOS. NECESSIDADE COMPROVADA. AFASTADA A ESCOLHA DA MARCA. AUTORA NÃO PODE ELEGER A MARCA "KANNAPHARMA", DEVENDO SER INDICADA PELO MÉDICO APENAS A FÓRMULA E A CONCENTRAÇÃO, O QUE PERMITE AO PODER PÚBLICO A AQUISIÇÃO COM O MELHOR CUSTO/BENEFÍCIO. RECURSOS CONHECIDOS E PARCIALMENTE PROVIDOS. SENTENÇA PONTUALMENTE REFORMADA. (grifei)
(TRF2 , RECURSO CÍVEL, 5077781-04.2024.4.02.5101, Rel. ADRIANA MENEZES DE REZENDE , 6ª Turma Recursal do Rio de Janeiro , Rel. do Acordao - ADRIANA MENEZES DE REZENDE, julgado em 09/04/2025, DJe 14/04/2025 ).]
Desta forma, entendo pela reforma parcial da sentença recorrida, tão somente para ressaltar que a concessão do medicamento deve observar o princípio ativo e a concentração indicados pelo médico assistente, rejeitada a escolha de marcas.
Tratando-se de medicamento de uso prolongado, conforme laudo médico apresentado, a ponderação dos interesses suscitados na demanda impõe que o fornecimento se dê de forma contínua, sem prazo de validade, mas sob a condição resolutiva de que o demandante, ao menos a cada intervalo de 6 (seis) meses, renove o receituário perante o órgão executor, demonstrando a continuidade do tratamento.
Neste sentido é o Enunciado n. 2 do FONAJUS - Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde:
Enunciado n. 02 - FONAJUS: Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/98), sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)
A respeito do direcionamento do cumprimento da obrigação, entendo que deve ser feito à União, considerando se tratar de medicamento não disponibilizado pelo SUS e sem registro na ANVISA.
Nessas condições, VOTO no sentido de CONHECER e DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, para reformar a sentença recorrida e julgar parcialmente procedentes os pedidos autorais, para condenar os entes federativos à concessão de medicamento à base de canabidiol, na posologia indicada pelo médico-assistente, afastada a escolha de marca. Ainda, direciono o cumprimento prioritário em face da União, sem prejuízo do ressarcimento pelos demais entes solidários. Sem custas e sem honorários advocatícios sucumbenciais, ante o êxito recursal parcial. Intimem-se as partes e, após o trânsito em julgado, dê-se baixa e remetam-se os autos ao Juízo de origem.
Documento eletrônico assinado por VIVIAN MACHADO SIQUEIRA, Juíza Federal Substituta, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510016824780v5 e do código CRC 70d37de6.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): VIVIAN MACHADO SIQUEIRA
Data e Hora: 29/07/2025, às 16:51:21