RECURSO CÍVEL Nº 5002007-31.2025.4.02.5101/RJ
RELATORA: Juíza Federal DANIELLA ROCHA SANTOS FERREIRA DE SOUZA MOTTA
RELATÓRIO
Trata-se de recurso interposto pela parte autora, em face da sentença, que julgou improcedente o pedido de fornecimento de bomba de infusão de Insulina Sistema MiniMed 780G e insumos necessários.
Alega a parte recorrente que vem sendo acompanhada por equipe médica especializada no Ambulatório de Diabetes do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPPMG/UFRJ), tendo sido avaliada por médico endocrinologista pediátrico, que emitiu relatório técnico absolutamente claro e contundente quanto à ineficácia das terapias disponibilizadas pelo SUS para o seu caso.
É o Relatório.
VOTO
I) COMPETÊNCIA DOS JUIZADOS FEDERAIS - ITENS I E II - TEMA 1234:
- A competência relativa a medicamentos NÃO INCORPORADOS na política do SUS mas com registro na ANVISA - conforme item I e II do TEMA 1234 - estabelece que os processos tramitarão na Justiça Federal apenas quando o tratamento anual tiver valor igual ou superior a 210 salários mínimos (com base no PMVG - Preço Máximo de Venda do Governo, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Em cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do medicamento não incorporado.
- Consideram-se medicamentos não incorporados os que não constam na política pública do SUS, os medicamentos para uso off label sem PCDT (protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas), medicamentos que não integrem listas de componente básico e medicamentos previstos para outras finalidades.
- Em embargos de declaração no julgamento do TEMA 1234 ficou modulada temporalmente a aplicação do tema quanto à competência da seguinte forma:
"Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (STF - REsp 1366243 ED - 5-2-2025) (grifo nosso)"
II) CUSTEIO DO MEDICAMENTO E VALOR DE VENDA- ITEM III TEMA 1234
- conforme item III do TEMA 1234, o fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeados integralmente pela União, havendo possibilidade de condenação supletiva dos Estados quando haverá ressarcimento pela União via repasses Fundo a Fundo, conforme prévio pacto em instância tripartite no prazo de até 90 dias. O ressarcimento interfederativo está descrito no item 3.3 e 3.4 do tema 1234.
- Poderá haver a inclusão do Estado ou Município no polo passivo para possibilitar o cumprimento da decisão judicial.
- O valor de venda do medicamento deve ser limitado ao preço com desconto proposto no processo de incorporação na CONITEC. Não poderá haver pagamento judicial em valor superior ao teto do PMVG.
III) ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO SUS - MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS - ANÁLISE APENAS DA LEGALIDADE - ÔNUS DA PROVA QUANTO À SEGURANÇA DO FÁRMACO E INEXISTÊNCIA DE SUSBSTITUTO TERAPÊUTICO NO SUS - ITEM IV - TEMA 1234
- A apreciação de pedidos de medicamentos não incorporados deverá analisar o ato administrativo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, sob pena de nulidade do ato jurisdicional. - item IV TEMA 1234
- Descabe ao Poder Judiciário se substituir à vontade do administrador e portanto só cabe a análise da constitucionalidade e legalidade do ato administrativo que indeferir o medicamento, sem adentrar ao mérito administrativo.
- É da parte autora o ônus da prova quanto à segurança do fármaco e sobre a inexistência de substituto terapêutico incorporado no SUS.
- Não bastam relatórios médicos particulares pela necessidade do medicamento sendo necessário que a opinião médica tenha respaldo científico de alto nível, como em ensaios clínicos randomizados ou meta-análise
IV) SÚMULA VINCULANTE 60 STF
- A Súmula Vinculante 60 STF assim dispõe:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
- A Súmula vinculante 60 busca uniformizar e organizar o fluxo administrativo e judicial de fornecimento de medicamentos pelos entes federativos.
- Foram homologados 3 acordos interfederativos pelo STF em governança colaborativa conforme Tema 1234.
- Para medicamentos incorporados ao SUS, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os entes federativos concordaram em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I do voto do Relator no RE 1.366.243 (TEMA 1234), inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. Assim o fluxo se estabeleceu da seguinte forma conforme medicamentos incorporados em grupos:
- O comando judicial deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
V) TEMA 6 STF - CRITÉRIOS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS FORA DA LISTA OFICIAL DO SUS - RE 566.471
- Se o medicamento registrado na Anvisa não constar nas listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente.
- O autor da ação judicial deve comprovar que houve:
(i) negativa de fornecimento do fármaco na via administrativa;
(ii) ilegalidade da não incoporação do medicamento, ou mora na apreciação dessa incorporação pela CONITEC , tetendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta- análise;
(v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.
(vi) incapacidade financeira para arcas com os custos do medicamento.
- Caberá ao Judiciário pedir aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade desse direito ser ampliado a todos por meio da inclusão do remédio nas listas do SUS.
- Deverá haver prévia consulta judicial ao NATJUS - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário.
Importante aqui ressaltar que os requisitos do TEMA 6 STF acima dispostos, são semelhantes aos estabelecidos pelo TEMA 106 STJ :
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” ( Grifos Nossos)
DO CASO CONCRETO:
Inicialmente, tratando-se de insumo, não se aplica o Tema 1234. No entanto, deve ser observado o Tema 6 do STF.
Dito isto, vamos ao caso concreto.
Trata-se de parte autora, com cinco anos de idade, portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1, doença crônica e autoimune que exige controle glicêmico rigoroso. Importante, ressaltar que quer se trate de pleito de insumo ou de medicamento, os julgamentos vinculantes exigem para o fornecimento a comprovação da eficácia do pretendindo considerando a existência de evidência científica quanto à eficácia e ianda a ineficácia do protocolo. Isto porque o Estado não fornecerá medicamento ou insumo experimental.
Alega a parte autora que, apesar de acompanhamento médico especializado no IPPMG/UFRJ, e da tentativa de todas as terapias oferecidas pelo SUS, continua com grave instabilidade glicêmica e episódios frequentes de hipoglicemia, comprometendo sua saúde, segurança e desenvolvimento escolar.
Juntou aos autos o seguinte relatório médico (Evento 1, LAUDO8):
O NAT assim resumiu o caso:
Informou o NAT que a bomba de infusão de insulina (Medtronic® Minimed™ 780G MMT-1896) e seus acessórios, assim como o insumo fitas reagentes estão indicados ao manejo de quadro clínico da Autora (Evento 1, LAUDO8, Páginas 1 e 2), porém não estão padronizados em nenhuma lista oficial de insumos para dispensação no SUS, no âmbito do município e do estado do Rio de Janeiro.
No entanto, o NAT informou que, apesar de necessário para o tratamento da Autora, não é imprescindível. Isso porque, informa que pode ser realizado tratamento através de múltiplas doses de insulinas aplicadas por via subcutânea durante o dia (esquema padronizado pelo SUS). Ocorre que, o médico assistente relatou que já foram tentadas todas as opções fornecidas pelo SUS.
De acordo com o Tema 6 do STF, não basta ser comprovada a inexistência de alternativas terapeuticas fornecidas pelo SUS. Como já destacado no presente voto, deve existir "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta- análise".
Levando-se em consideração a necessidade de tal comprovação, o NAT informou que, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas
de diabetes mellitus tipo 1, o uso de bomba de infusão de insulina (BISI) foi comparado ao esquema basal-bolus com múltiplas doses de insulina em metanálises de ensaios clínicos randomizados, mostrando redução pequena e clinicamente pouco relevante da HbA1c (em torno de 0,3%). Informou, ainda que, em relação à ocorrência de hipoglicemias, as metanálises mostraram resultados variados: alguns estudos mostram redução da frequência de hipoglicemias graves, enquanto outros não mostram qualquer redução.
Por fim, o NAT ressaltou que, considerando o desfecho qualidade de vida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) considerou que as evidências ainda são insuficientes para dar suporte à inclusão dessa tecnologia2, tendo a CONITEC, em sua 63ª reunião ordinária, recomendado a não incorporação no SUS do sistema de infusão contínua de insulina (bomba de infusão de insulina) para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 que falharam à terapia com múltiplas doses de insulina.
Assim, observa-se que a bomba de infusão de insulina só não é padronizada e fornecida pelo SUS em razão de não existir evidências científicas suficientes que comprovem benefícios clínicos da terapia. Vejamos:
Assim, levando-se em consideração que o fornecimento judicial de insumos também é excepcional, os requisitos do Tema 6 do STF devem estar preenchidos, o que não ocorreu. Nesse sentido, entendo que a improcedência deve ser mantida.
Em que pese esse Juízo se sensibilize com o quadro da autora, segundo intepretação, que tem vigorado, quanto aos precedentes vinculantes das Cortes Superiores, aos quais esse Juízo está vinculado, não é possível, por ora, o fornecimento. Entretanto, necessário ressaltar que alterações de entendimento podem ocorrer, os temas são relativamente recentes (STF), assim como, no futuro, os estudos possam permitir concluir pela evidencia científica acerca da eficácia do pretendido.
Defiro a gratuidade de justiça (Evento 1, DECLPOBRE7)
ISTO POSTO, voto no sentido de CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO. Condeno a recorrente em honorários de sucumbência, observada a condição suspensiva do § 3º do artigo 98 CPC. Publique-se. Intime-se. Dê-se vista ao MPF. Após certificado o transito em julgado, dê-se baixa e arquive-se.
Documento eletrônico assinado por DANIELLA ROCHA SANTOS FERREIRA DE SOUZA MOTTA, Juíza Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510016686196v14 e do código CRC e0367973.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): DANIELLA ROCHA SANTOS FERREIRA DE SOUZA MOTTA
Data e Hora: 24/07/2025, às 11:45:04