RECURSO CÍVEL Nº 5010736-80.2024.4.02.5101/RJ
RELATORA: Juíza Federal MARIA CRISTINA RIBEIRO BOTELHO KANTO
RELATÓRIO
Trata-se de ação em que a parte autora pleiteia o fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde, de medicamento (imunoglobulina humana) para uso off label, para o tratamento da doença que a acomete (ataxia cerebelar).
O juízo recorrido julgou procedente o pedido autoral (Evento 65, SENT1):
III - DISPOSITIVO:
Pelo exposto, confirmo a decisão do evento 8 e, com fulcro no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, para condenar os réus, solidariamente, a fornecerem à parte autora o medicamento IMUNOGLOBULINA HUMANA, conforme prescrição médica dos autos, durante o prazo máximo de 12 (doze) meses a contar do trânsito em julgado deste título, limitada a execução ao teto deste juízo.
A parte autora (Evento 76, RECLNO1) interpôs recurso inominado, pela reforma da sentença quanto à limitação temporal do fornecimento do medicamento.
A União Federal (Evento 73, RECLNO1) também interpôs recurso inominado, pela reforma da sentença, para observância da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral).
Não foram apresentadas contrarrazões aos recursos interpostos.
É o breve relatório.
VOTO
Presentes os requisitos de admissibilidade recursal, impõe-se conhecer-se dos recursos interpostos pela parte autora, beneficiária da gratuidade de justiça (Evento 8, DESPADEC1), e pela União Federal.
Inicialmente, releva ressaltar que, embora o medicamento pleiteado pela parte autora tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o valor anual do tratamento não seja igual ou superior a 210 salários mínimos, a Justiça Federal é competente para o julgamento da causa, por ter sido a presente ação ajuizada em 26/2/2024 (Evento 1), antes, portanto, da publicação do acórdão de mérito do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral).
Trata-se, no caso concreto, de pleito de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e dispensado pelo Sistema Único de Saúde para finalidade diversa da prevista em bula (uso off label). Segundo a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral), os medicamentos para uso off label são enquadrados na definição de medicamentos "não incorporados" às listas de dispensação, ainda que sejam fornecidos pelo Sistema Único de Saúde para outras finalidades:
(...)
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
(...)
(https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur514534/false)
Desse modo, aplica-se, no caso concreto, a Súmula Vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal:
Súmula 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)
(https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/seq-sumula821/false)
No julgamento do referido Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), em análise conjunta com o Tema 1.234 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
(https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur518502/false)
Desse modo, para que se justifique a imposição ao Estado da obrigação de fornecer medicamento registrad na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (no caso concreto, para uso off label), é necessário que a parte autora comprove o preenchimento, cumulativo, dos seis requisitos previstos no item 2 da referida tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral):
- A negativa do fornecimento do medicamento em âmbito administrativo;
- A ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC);
- A inexistência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde;
- A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento;
- A demonstração da imprescindibilidade do tratamento; e
- A comprovação da incapacidade financeira da parte autora para custear o tratamento.
Verifica-se que há, nos autos, laudo médico (Evento 1, ANEXO 4) no qual se atestou a necessidade do uso do medicamento pleiteado (imunoglobulina humana), bem como a urgência e a gravidade do quadro clínico da parte autora, o que demonstra a imprescindibilidade do tratamento.
O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde do Estado do Rio de Janeiro (NAT-Jus), no Parecer Técnico n. 0318/2024, informou que não há Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da doença que acomete a parte autora, de modo que não existem alternativas terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde, e que, até o momento, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) não avaliou o uso de imunoglobulina humana para tal fim (Evento 6, PARECER1):
(...)
6. Elucida-se que até o momento, o medicamento Imunoglobulina Humana 5,0g não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS –CONITEC para o tratamento do quadro clínico da Autora
(...)
12. Ademais, informa-se que este Núcleo não identificou PCDT publicado ou em elaboração para o tratamento da ataxia cerebelar. Cabe ressaltar que não existe substituto farmacológico no SUS para o medicamento pleiteado.
(...)
Desse modo, estão comprovadas a negativa do fornecimento do medicamento em âmbito administrativo e a inexistência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde, uma vez que nem mesmo há Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da doença que acomete a parte autora.
Informou, ainda, o NAT-Jus que "há evidência científica que apoia o uso do medicamento Imunoglobulina Humana 5,0g para o tratamento da ataxia cerebelar, associada a anti-GAD" (Evento 6, PARECER1):
(...)
9. Considerando o exposto, informa-se que foi encontrada evidência científica que apoia o uso do medicamento Imunoglobulina Humana 5,0g para o tratamento da ataxia cerebelar, associada a anti-GAD.
(...)
Por fim, está comprovada a incapacidade financeira da parte autora, assistida pela Defensoria Pública da União, para o custeio do tratamento.
Desse modo, reputam-se preenchidos os requisitos previstos no item 2 da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral) para o fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.
Conforme o item 3 da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral), o fornecimento do medicamento será custeado, integralmente, pela União Federal:
(...)
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
(...)
(https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur514534/false)
Em cumprimento ao previsto na alínea c, do item 3, da tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), a União Federal deverá oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade da incorporação do medicamento imunoglobulina humana para tratamento da ataxia cerebelar, no âmbito do Sistema Único de Saúde:
(...)
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
(https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur518502/false)
Quanto ao pleito da parte autora, no recurso inominado por ela interposto, de reforma da sentença para que se condene os réus no fornecimento do medicamento por prazo indeterminado, esta Turma Recursal firmou o entendimento de que, nas ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamento, não pode haver condenação por prazo indeterminado, hipótese em que o processo não seria extinto pelo cumprimento da obrigação.
Desse modo, a manutenção da sentença recorrida é medida que se impõe.
Ante o exposto, voto por conhecer dos recursos interpostos pela parte autora e pela União Federal e negar-lhes provimento para manter a sentença recorrida por seus próprios fundamentos, acrescidos da análise dos requisitos estabelecidos nas teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471 (Tema 6 da repercussão geral) e do Recurso Extraordinário 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral). Embora vencida a parte autora na instância recursal, por ser ela beneficiária da gratuidade de justiça, não há condenação em custas processuais (art. 4º, II, da Lei 9.289/1996). Quanto aos honorários advocatícios, apesar de beneficiária da gratuidade de justiça, impõe-se condenar-se a parte autora no pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% do valor da causa (art. 55, caput, segunda parte, da Lei 9.099/1995, combinado com art. 1º da Lei 10.259/2001; art. 98, § 2º, do Código de Processo Civil - Lei 13.105/2015), mas a exigibilidade da obrigação fica suspensa, na forma do art. 98, § 3º, do Código de Processo Civil (Lei 13.105/2015). Vencida a União Federal na instância recursal, impõe-se condená-la no pagamento de honorários advocatícios à Defensoria Pública da União, fixados em 10% do valor da condenação (valor do medicamento), nos termos do art. 55, caput, segunda parte, da Lei 9.099/1995, combinado com o art. 1º da Lei 10.259/2001, conforme a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do mérito do Recurso Extraordinário 1.140.005 (Tema 1.002 da repercussão geral). A União Federal é isenta do pagamento de custas processuais (art. 4º, I, da Lei 9.289/1996). Esta decisão foi referendada pelos demais juízes integrantes da 7ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Rio de Janeiro. Intimem-se as partes. Decorrido o prazo recursal, certifique-se o trânsito em julgado desta decisão e remetam-se os autos ao juízo de origem.
Documento eletrônico assinado por MARIA CRISTINA RIBEIRO BOTELHO KANTO, Juíza Relatora, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510015919119v20 e do código CRC e5d5abf5.
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Signatário (a): MARIA CRISTINA RIBEIRO BOTELHO KANTO
Data e Hora: 08/05/2025, às 15:45:10