RECURSO INOMINADO EM RECURSO CÍVEL Nº 5042553-65.2024.4.02.5101/RJ
RELATOR: Juiz Federal CAIO WATKINS
RELATÓRIO
Trata-se de recurso interposto pela União em face da sentença que julgou procedente o pedido de condenação da ré ao fornecimento dos medicamentos Acetato de Abiraterona e Acetato de Leuprorrelina para tratamento de câncer de próstata, conforme prescrição médica.
Preliminarmente, a recorrente aduz a ausência de interesse processual, por não ter procurado um CACON ou UNACON, bem como a ausência de requerimento administrativo. No mérito, requer a reforma da sentença, sustentando que os estabelecimentos de saúde designados como CACON e UNACON são responsáveis pela incorporação e aquisição dos medicamentos oncológicos e que a União não deve ser condenada a fornecê-los. Subsidiariamente, requer o direcionamento da obrigação ao Estado e ao Município, que haja ressarcimento da União e a fixação de honorários por apreciação equitativa.
Sem contrarrazões.
É o relatório. Passo a decidir.
VOTO
Trata-se de demanda por meio da qual o autor, ora recorrido, pretende a concessão de medicamentos oncológicos.
Ao que se colhe da inicial, bem como dos documentos acostados em Ev. 1.2, o autor é portador de câncer de próstata com metástase óssea (fl. 8), sendo prescritos os medicamentos Acetato de Abiraterona 250 mg, 4 comprimidos/dia, Prednisona 5 mg, 1 comprimido/dia e Acetato de Leuprorrelina 22,5 mg, uma injeção subcutânea a cada 3 meses (fls. 25 e 26), por tempo indeterminado. O autor vem fazendo acompanhamento oncológico junto ao Hospital Federal Cardoso Fontes (UNACON), onde os medicamentos Acetato de Abiraterona e Acetato de Leuprorrelina encontram-se indisponíveis.
Extrai-se do formulário médico de fls. 15 a 24 que o autor já fez uso do medicamento Bicalutamida, mas houve progressão da doença. Quanto ao Acetato de Leuprorrelina, informou o médico que o medicamento Zoladex® (Acetato de Gosserrelina) apresentaria atividade terapêutica similar e é oferecido pelo SUS. Já o medicamento Enzalutamida apresentaria atividade terapêutica similar ao Acetato de Abiraterona e também seria disponibilizado no SUS. Segundo o médico, a não utilização dos medicamentos pode levar à progressão da doença e ao óbito do paciente.
A seu turno, de acordo com o Parecer Técnico do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (Ev. 18), infere-se que ambos os medicamentos são registrados na ANVISA e possuem indicação em bula para tratamento da doença que acomete o autor. Contudo, apenas o Acetato de Abiraterona foi avaliado pela CONITEC e incorporado para o câncer de próstata metastático. Confira-se:
A Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), atualmente regida pelo Anexo IX da Portaria de Consolidação nº 2º, de 28 de setembro de 2017 é baseada, dentre outros princípios, no cuidado integral do paciente, com o fornecimento de todo o tratamento necessário. Eis o teor do art. 12 de citado ato normativo:
Art. 12. Constitui-se princípio do cuidado integral no âmbito da Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer a organização das ações e serviços voltados para o cuidado integral da pessoa com câncer na Rede da Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do SUS, com base em parâmetros e critérios de necessidade e diretrizes baseadas em evidências científicas.
Esse cuidado integral inserido na PNPCC é executado por meio de unidades de saúde denominadas UNACON/CACON, que, no âmbito da atenção hospitalar, possuem atribuição, nos termos dos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas estabelecidas pelo Ministério da Saúde, de assegurar o atendimento de acordo as rotinas médicas que estabeleçam. Isso se extrai do art. 26, inciso III, alínea "b", 1, 2.1, da Portaria de Consolidação nº 2º, de 28 de setembro de 2017, nos seguintes termos:
Art. 26. Os pontos de atenção à saúde garantirão tecnologias adequadas e profissionais aptos e suficientes para atender à região de saúde, considerando-se que a caracterização desses pontos deve obedecer a uma definição mínima de competências e de responsabilidades, mediante articulação dos distintos componentes da rede de atenção à saúde, nos seguintes termos: (Origem: PRT MS/GM 874/2013, Art. 26)
III - Componente Atenção Especializada: composto por ambulatórios de especialidades, hospitais gerais e hospitais especializados habilitados para a assistência oncológica que devem apoiar e complementar os serviços da atenção básica na investigação diagnóstica, no tratamento do câncer e na atenção às urgências relacionadas às intercorrências e à agudização da doença, garantindo-se, dessa forma, a integralidade do cuidado no âmbito da rede de atenção à saúde, sendo constituído por: (Origem: PRT MS/GM 874/2013, Art. 26, III)
b) Atenção Hospitalar: composto pelos hospitais habilitados como UNACON e CACON e pelos Hospitais Gerais com Cirurgia Oncológica, onde são oferecidos os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica para as pessoas com câncer, os quais devem ser estruturados considerando-se os dados epidemiológicos, as lógicas de escala, de escopo e de acesso, respeitando-se a conformação das redes regionalizadas de atenção à saúde, sendo que: (Origem: PRT MS/GM 874/2013, Art. 26, III, b)
1. Os hospitais habilitados como UNACON são estruturas hospitalares que realizam o diagnóstico definitivo e o tratamento dos cânceres mais prevalentes da região de saúde onde está inserido, enquanto as estruturas hospitalares habilitadas como CACON realizam o diagnóstico definitivo e o tratamento de todos os tipos de câncer, mas não obrigatoriamente dos cânceres raros e infantis, cujas responsabilidades são: (Origem: PRT MS/GM 874/2013, Art. 26, III, b, 1)
2. 1. determinar o diagnóstico definitivo, a extensão da neoplasia (estadiamento) e assegurar a continuidade do atendimento de acordo com as rotinas e as condutas estabelecidas, sempre com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde, quando publicados; (Origem: PRT MS/GM 874/2013, Art. 26, III, b, 1)
Assim, cabe às entidades de saúde definidas como CACON/UNACON efetuar o atendimento integral do paciente diagnosticado com câncer, sempre com base nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde.
Contudo, não se pode perder de vista o que, em muitos casos, não há definição clara e precisa de qual o protocolo clínico e diretriz terapêutica para o tratamento de determinados tipos de neoplasia maligna. Nesses casos, cabe à própria CACON/UNACON estabelecer as rotinas próprias, inclusive quais medicamentos serão utilizados no tratamento. Essa disposição se extrai do art. 13, inciso VI, da Portaria SAS/MS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014, in verbis:
"Art. 13. Os estabelecimentos de saúde habilitados como CACON ou UNACON deverão:
(...)
VI - determinar o diagnóstico definitivo e a extensão da neoplasia (estadiamento) e assegurar a continuidade do atendimento, de acordo com as rotinas e as condutas estabelecidas, seguindo os protocolos clínicos e observando as diretrizes terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde, sendo que, em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). (destaques não originais)
Ou seja, a política pública atual, referente ao controle, prevenção e tratamento do câncer, estabelece que o CACON/UNACON deve escolher o tratamento adequado para cada paciente, sempre com base em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas indicadas pelo Ministério da Saúde.
De outro lado, quando não há protocolo do SUS, cabe à própria unidade estabelecer as próprias condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde.
A discussão, portanto, gira em torno da possibilidade de se fornecer ao autor medicamento incorporado ao SUS que, todavia, não está incluído para a doença que o acomete.
Exceto pela talidomida para o tratamento do mieloma múltiplo; o mesilato de imatinibe para a quimioterapia do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), da leucemia mieloide crônica e da leucemia linfoblástica aguda cromossoma Philadelphia positivo; o trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama inicial e locorregionalmente avançado; o rituximabe para a quimioterapia do linfoma difuso de grandes células B e do linfoma folicular; e o dasatinibe e o nilotinibe para a quimioterapia da leucemia mieloide crônica de adultos, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).
Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais as terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos, que eles livremente padronizam, adquirem e fornecem. Cabe aos hospitais codificar e registrar conforme o respectivo procedimento.
Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do(s) medicamento(s) antineoplásico(s) é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.
Em 26/09/2024, em sede de repercussão geral, no âmbito do RE 566471, Redator do acórdão: MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO, o STF fixou as seguintes teses (Tema 6 e 1234 da repercussão geral - RE. DJE divulgado em 27/09/2024, publicado em 30/09/2024.):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação (Enunciado publicado no DJE e no DOU em 03/10/2024):
Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
(destaquei)
Ademais, no tocante à competência, foi destacado o seguinte no referido Tema 1.234:
I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
Destaca-se, todavia, que no tocante à competência, houve modulação dos efeitos, de modo que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.
Considerando que a presente ação foi ajuizada em 21/06/2024, não haverá alteração da competência.
No mais, a tese do Tema 6 do STF estabelece uma regra: a ausência de um medicamento nas listas oficiais do SUS, em princípio, impede seu fornecimento por decisão judicial (item 1 da tese). Essa diretriz reflete uma deferência judicial às políticas públicas de saúde definidas pelo Poder Executivo, considerando que as listas são elaboradas com base em análises técnicas fundamentadas em critérios técnico-científicos e de custo-efetividade, e não de forma casuística.
Todavia, o STF também definiu os parâmetros que permitem exceções a essa regra, conforme disposto no item 2 da tese:
- A comprovação de negativa administrativa prévia;
- A demonstração de ilegalidade ou omissão no processo de incorporação do medicamento;
- A inexistência de alternativas terapêuticas no SUS;
- A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento;
- A demonstração da imprescindibilidade do tratamento;
- A comprovação da hipossuficiência financeira do paciente.
Pois bem. Nos termos do Tema 1.234 do STF supramencionado, deverá ainda ser analisado se a parte autora comprovou cumulativamente: a impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e protocolos clínicos; se houve ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; se foi comprovada a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), se o laudo médico fundamentado atesta a imprescindibilidade clínica do tratamento e se o autor demonstrou a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.
No caso em debate, o Acetato de Abiraterona já foi incorporado para tratamento da doença que acomete o autor. Em princípio, seria apenas de um caso de desabastecimento pontual.
No entanto, o Hospital Cardoso Fontes manifestou-se no sentido de que a Abiraterona vem sendo regularmente dispensada, não havendo necessidade de substituição pelo medicamento Enzalutamida, até mesmo pela resposta clínica obtida com o tratamento prescrito, com queda significativa do PCA (Ev. 132.3).
Já quanto ao Acetato de Leuprorrelina, o fármaco foi prescrito por médico vinculado ao Hospital Federal Cardoso Fontes, local de referência para o tratamento da doença que acomete a parte autora. Como visto, embora haja indicação em bula, não houve incorporação para o câncer de próstata, já que sequer foi avaliado pela CONITEC para esse uso.
Ocorre que, em se tratando de medicamento não incorporado, é necessário comprovar a ilegalidade do ato de não avaliação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação e, ainda, a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS e a negativa administrativa.
No caso dos autos, além de não haver comprovação de irregularidade na atuação da CONITEC, o próprio médico assistente havia informado que o medicamento Zoladex® (Acetato de Gosserrelina) apresentaria atividade terapêutica similar ao Acetato de Leuprorrelina e é oferecido pelo SUS.
Instado a informar sobre a possibilidade de substituir o Acetato de Leuprorrelina pelo fármaco Acetato de Gosserrelina, nada de profundo foi manifestado nesse sentido, apenas que “eventual suspensão ou troca do tratamento atual poderá acarretar em surgimento de novos efeitos adversos, comprometendo, assim, a manutenção dos resultados positivos obtidos até o momento”. Registrou-se, ainda, a regular dispensação do Acetato de Leuprorrelina, assim como do Acetato de Abiraterona, como já mencionado (Ev. 132.3).
Portanto, há óbice ao pleito autoral, em relação ao Acetato de Leuprorrelina, eis que não demonstrada irregularidade ou ilegalidade na ausência de avaliação pela CONITEC do seu uso para tratamento de câncer de próstata, não havendo prova da ineficácia ou contraindicação do Acetato de Gosserrelina, que poderia configurar uma alternativa terapêutica para o presente caso.
Além do mais, o medicamento Leuprorrelina, embora não incorporado, vem sendo regularmente disponibilizado ao autor, como informado pelo próprio, em Ev. 133, estando-se diante da ausência de demonstração dos requisitos necessários e excepcionais para deferimento de medicamentos pelo Poder Judiciário, razão pela qual se tem pela improcedência deste pedido.
Ante o exposto, voto no sentido de CONHECER e DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso da União, para REFORMAR a sentença, para julgar improcedente o pedido autoral de fornecimento do Acetato de Leuprorrelina, bem como para extinguir o processo sem resolução do mérito em relação ao medicamento Acetato de Abiraterona, pela superveniente falta de interesse de agir. Sem condenação da recorrente em custas e honorários sucumbenciais, por ser vencedora, ainda que em parte. A presente decisão foi REFERENDADA pelos demais integrantes da 7ª Turma Recursal, conforme artigo 7º, IX, alínea b, do Regimento Interno das Turmas Recursais da 2ª Região (Resolução nº TRF2-RSP-2019/00003, de 8 de fevereiro de 2019). Intimem-se. Transitado em julgado, dê-se baixa e encaminhem-se os autos ao juizado de origem. É como voto.
Documento eletrônico assinado por CAIO WATKINS, Juiz Federal na Titularidade Plena, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510017295401v23 e do código CRC b0c164b0.
Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): CAIO WATKINS
Data e Hora: 17/12/2025, às 18:45:41