RECURSO CÍVEL Nº 0059652-71.2010.4.02.5151/RJ
RELATORA: Juíza Federal KARLA NANCI GRANDO
RELATÓRIO
Trata-se de autos reencaminhados a esta relatoria pela d. Juíza Federal Vice Gestora das Turmas Recursais/SJRJ, para reexame da causa à luz do Tema nº 6 do STF, em repercussão geral, que discorre a respeito das condições que admitem o excepcional fornecimento de medicamentos não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.
É o breve relatório. Decido.
VOTO
Na espécie, cuida-se de Acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal [], que negou provimento ao recurso inominado interposto pela União, mantendo a sentença de origem, que, a seu turno, condenou as rés, solidariamente, ao fornecimento do medicamento ÁCIDO URSODESOXICÓLICO (URSACOL®) 150 mg (3 comprimidos por dia), totalizando 5 caixas por mês do medicamento.
Confira-se parte dispositiva da sentença:
"Pelo exposto, CONFIRMO a tutela antecipada na medida de urgência 0059652-71.2010.4.02.5151/01, e JULGO PROCEDENTE O PEDIDO para determinar que os Réus, cada um cumprindo com suas atribuições pertinentes ao SUS, mas todos respondendo pela eficácia desta decisão, forneçam o medicamento URSACOL 150mg, na quantidade de caixas suficientes para atender a necessidade da autora de três comprimidos ao dia (fls. 16/17) durante o tempo de seu tratamento."
Ainda, confira-se a ementa do Acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal:
CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. ARTIGOS 196 E 198, § 1º, DA CRFB/88. DEVER DO ESTADO EM GARANTIR O DIREITO À VIDA E À SAÚDE. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA MANTIDA. RECURSO NÃO PROVIDO.
Instado a se manifestar, o NAT-Jus comunica nos autos que o medicamento Acido Ursodesoxicólico foi incorporado ao SUS em 2018, para o tratamento da colangite biliar, condição distinta da apresentada pela demandante, diagnosticada com hepatite autoimune.
Destaco trecho do parecer []:
"Inicialmente, considerando o medicamento ácido ursodesoxicólico como item pleiteado nesta ação e hepatite autoimune, como a condição clínica que acomete à Requerente, em atenção ao Despacho Judicial (Evento 211), seguem os esclarecimentos.
a) se o(s) medicamento(s) indicado(s) na inicial constava(m) da lista de medicamentos incorporados ao SUS na data do ajuizamento da ação;
Não. O medicamento ácido ursodesoxicólico foi incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, em 16 de outubro de 2018, através da Portaria SCTIE/MS nº 47, somente para o tratamento da colangite biliar – condição distinta daquela apresentada pela Autora".
Assim, a hipótese debatida configura uso off label e se adequa à premissa fática que atrai a incidência do Tema 6 do STF, em repercussão geral, a seguir destacado:
Tema 6 - STF: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."
Intimada a parte autora a se manifestar a respeito da aplicabilidade do Tema nº 6 à espécie, em prestígio ao princípio da não surpresa, a Defensoria Pública da União apresentou petição genérica [].
A respeito da "negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa", entendo prescindível no presente caso, porquanto os medicamentos incorporados ao SUS não são fornecidos em sede administrativa para tratamento de quadro clínico diverso do PCDT (uso off label), como é de notório conhecimento.
Lado outro, a parte autora não demonstrou a "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação", que, no caso, seria a demonstração da ilegalidade do ato que não recomendou o uso do medicamento para tratamento de hepatite autoimune.
Igualmente, inexiste nos autos "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco", ônus conferido à parte autora.
Feitas estas considerações, entendo pela aplicabilidade à espécie do Tema nº 6, em repercussão geral, para revisar o entendimento esposado no Acórdão de evento , cujo dispositivo passa a constar com a seguinte redação:
"Nessas condições, VOTO no sentido de CONHECER e DAR PROVIMENTO ao recurso, para reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos autorais. Sem custas, na forma do art. 4º, inciso I, da Lei nº 9.289/1996. Sem honorários, ante o êxito recursal. Decorrido o prazo recursal, certifique-se o necessário, dê-se baixa e encaminhe-se ao Juízo de origem. Intimem-se."
Nestas condições, VOTO no sentido de REALIZAR O JUÍZO DE RETRATAÇÃO, para reformar o Voto/Acórdão [] e julgar improcedentes os pedidos autorais, na forma da fundamentação supra. Decorrido o prazo recursal, certifique-se o necessário, dê-se baixa e encaminhe-se ao Juízo de origem. Intimem-se.
Documento eletrônico assinado por KARLA NANCI GRANDO, Juíza Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510017557829v7 e do código CRC 74c9b339.
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Data e Hora: 04/02/2026, às 16:19:58