RECURSO CÍVEL Nº 5000580-75.2025.4.02.5108/RJ
RELATORA: Juíza Federal CYNTHIA LEITE MARQUES
RELATÓRIO
Trata-se de recurso interposto pelos réus contra sentença que julgou procedente o pedido autoral objetivando o fornecimento do medicamento Health Meds Canabidiol 100 mg/ml sem THC, para o tratamento da doença que o acomete.
A sentença foi assim fundamentada:
"I – RELATÓRIO
O relatório é dispensado pelo art. 38 da Lei n. 9.099/1995.
Decido.
II – FUNDAMENTAÇÃO
Trata-se de ação proposta por N. M. D. N., representado por seu genitor E. R. D. N., em face da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, do ESTADO DO RIO DE JANEIRO e do MUNICIPIO DE SAO PEDRO DA ALDEIA, com pedido de antecipação de tutela, objetivando o fornecimento do medicamento Health Meds Canabidiol 100 mg/ml sem THC, para o tratamento da doença que o acomete.
Preliminarmente, afasto a falta de interesse de agir, uma vez que, salvo exceções legais e consolidadas pela jurisprudência, não é necessário o prévio requerimento administrativo para acesso ao Judiciário, em virtude do Princípio da Inafastabilidade de Jurisdição, consagrado no art. 5, inciso XXXV da CRFB/88.
Além disso, vislumbro que há nítida pretensão resistida, configurada pela apresentação de contestações.
Outrossim, a saúde pública é um direito fundamental previsto no art.196, da CF, como um direito de todos e um dever do Estado, através de acesso universal e igualitário, representando uma garantia constitucional para o indívido.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Não obstante ser um direito de todos de acesso universal, não é todo tratamento que será possível ser fornecido pelo Entes Públicos por intermédio do Sistema Único de Saúde, em homenagem ao acesso igualitário.
Apesar de o critério de igualdade ser analisado por um viés material, quando se admite a ocorrência de desigualdades para igualar, a regra geral é aplicação da normativa de fornecimento de tratamento do SUS, que possibilita a todos o tratamento específico a depender da doença apresentada.
Destaca-se que o art.198, da CF/88, ao versar sobre o Sistema Único de Saúde – SUS, estabelece que seu financiamento acontece pela atuação da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, do que decorre a responsabilidade solidária dos Entes Públicos em matéria de Saúde Pública.
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: (Vide ADPF 672)
(…)
§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)
Corroborando com a norma extraída do art.198, §1º, da CF/88, o STF firmou Tese no julgamento do Tema 793 de repercussão geral, que considerou a responsabilidade solidária entre os Entes Federados para prestar assistência à Saúde.
Tema 793 STF: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
Nesse julgado, o STF entendeu que os Entes da Federação são solidariamente responsáveis pelo fornecimento do serviço de saúde pública, contudo compete ao Poder Judiciário indicar o Ente responsável pelo cumprimento da prestação, com base nas regras de repartição de competência.
A Lei 8080/90 tem como finalidade regulamentar a previsão constitucional em questão de saúde. Essa lei dispõe sobre a promoção da saúde e o fornecimento dos serviços correspondentes. Nessa toada, o art.6º, da referida lei prevê como incluída no campo de atuação do SUS a assistência terapêutica integral e a política de medicamentos, equipamentos e outros insumos, devendo ser assegurado aos hipossuficientes financeiros acesso à saúde de forma ampla.
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
(…)
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
(…)
VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;
Os sistemas de regulação instituídos na estrutura do SUS visam a organizar a prestação dos atendimentos médicos, inclusive os que envolvam procedimentos cirúrgicos, internações e fornecimento de medicamento, levando-se em consideração o caso concreto analisado, objetivando, assim, assegurar, tanto quanto possível, um atendimento isonômico, mas que leve também em consideração situações particulares de cada paciente.
A necessidade de se criar tais sistemas de regulação decorre da finitude dos recursos do Sistema de Saúde Pública, que não possibilita o atendimento imediato de todas as demandas que lhe são apresentadas pela sociedade.
Todavia, a isonomia material informa a necessidade de tratamento desigual para aqueles que estão em situação desigual, a fim de buscar uma igualdade. A partir dessa ideia é possível entender pela possibilidade excepcionalíssima de certos pacientes não esperarem o atendimento pela fila, ou terem um tratamento diferenciado, uma vez que a situação clínica não admite outra decisão.
Não obstante os protocolos instituídos pelo SUS, para qualquer medicamento integrar lista de fornecimento do sistema público ou ser colocado à venda, necessita de prévio registro e autorização da ANVISA, Autarquia brasileira responsável pelo serviço de vigilância sanitária.
Em passado recente, as demandas de saúde pública passaram a ser costumeiras no Poder Judiciário, a fim de ser o último sopro de esperança da população, em virtude das falhas encontradas na atuação do Poder Executivo na organização do SUS e na atuação da prestação do serviço de saúde as camadas mais necessitadas.
Não obstante as políticas públicas de saúde implementadas através do SUS serem organizadas pelos Entes Públicos de acordo com a sua expertise e com o orçamento disponível, o Poder Judiciário acabava por se imiscuir nas escolhas de tratamentos fornecidos a população, simplesmente pela necessidade do tratamento indicado pelo médico assistente, sem que houvesse comprovação de algum vício ou falha na atuação do SUS.
Diante do excessivo número de demandas tratando de saúde pública, matéria com claro apelo constitucional, o Supremo Tribunal Federal foi chamado a atuar a fim de pacificar o debate e a unificar a jurisprudência. Depois de várias decisões esparsas, o STF entendeu por bem fixar teses vinculantes por meio de recursos extraordinários repetitivos e súmulas vinculantes.
Nesse sentido, a fim de pacificar a questão do fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, o STF expediu a Tese de Repercussão Geral no Tema 500 STF.
Tema 500 STF: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Analisando a Tese firmada pela Corte Superior, verifica-se que a regra geral é o não fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, mesmo que por decisão judicial. Todavia, de forma excepcional, admite-se o fornecimento pela via do Poder Judiciário, desde que haja mora irrazoável da ANVISA e sejam cumpridos certos requisitos estabelecidos no Tema 500 STF: existência de requerimento de registro na Autarquia; existência de registro em agências renomadas; inexistência de substituto terapêutico.
Por demora desproporcional para analisar processo administrativo de registro, aplica-se o art.12, §3º, da Lei 6360/1970, que prevê o prazo máximo de 90 dias para efetuar o registro de novos medicamentos.
Observa-se que a regra geral firmada foi no sentido de os Entes Públicos não serem obrigados a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, inclusive com vedação de determinação de fornecimento, em regra, pelo Poder Judiciário. Ressalvou-se, contudo, algumas situações excepcionais a serem comprovadas com cumprimento dos requisitos indicados na Tese.
Posteriormente, o STF firmou Tese no julgamento do Tema 1234 de repercussão geral, que versa sobre a legitimidade passiva da União Federal e da competência da Justiça Federal, nos casos de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado no SUS.
Tema 1234 STF: I – Competência1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.II – Definição de Medicamentos Não Incorporados2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.III – Custeio3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.V –Plataforma Nacional5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.VI –Medicamentos incorporados6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
A tese do Tema 1234 STF é a mais completa quanto à matéria saúde pública. Dentre as principais observações, verifica-se a competência da Justiça Federal para medicamento não presente na lista de dispensação do SUS, a necessidade de análise do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento e a diferenciação na atuação perante medicamentos fornecidos ou não pelo SUS.
Logo, não assiste razão à União quando afirma que "se não incide o Tema 500 do STF, trata-se de medicamento não integrante do SUS cujo tratamento custa menos de 210 salários mínimos anuais, o que atrai a competência estadual, na forma do Tema 1234 do STF", pois, está mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, e, segundo consta no parecer do NATJUS o medicamento não apresenta registro na ANVISA (evento 10).
Ainda quanto ao tema, o STF expediu a Tese de Repercussão Geral no Tema 6 STF, que trata do fornecimento por decisão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído na lista de dispensação do SUS. Na tese firmada, foram estabelecidos requisitos a serem cumpridos para o fornecimento excepcional do medicamento.
Tema 6 STF: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Com a finalidade de reafirmar a decisão vinculante no Tema 1234 e no Tema 6, o STF editou as súmulas vinculantes 60 e 61.
Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.
Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
No caso concreto, narra a inicial, em síntese, que o autor possui diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista e Síndrome de Tourette e que já realizou tratamento com diversos medicamentos, sem efeito terapêutico, mas que atualmente encontra-se bem e estável com uso de canabidiol 100mg/mL HealthMeds.
Segundo a médica assistente, o autor apresenta tiques motores graves e de difícil controle que só amenizam com o uso de canabidiol HealthMeds, não podendo ficar sem o medicamento, já que há risco de vida em caso de interrupção do tratamento. Acrescenta, ainda, que o autor já efetuou tratamento com outras marcas de canabidiol, porém apresentou piora importante, não autorizando, portanto, a substituição da marca do produto (fls.7 do anexo 3 do evento 1).
O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, em seu parecer, informou que a Anvisa definiu critérios e procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde através da Resolução RDC nº 660 (evento 10).
Nesse passo, a parte autora trouxe aos autos no evento 35, anexo 2, a autorização de importação concedida pela ANVISA.
Esclarece, ainda, o parecer do NAT JUS que o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas (PCDT) do comportamento agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, disposto na Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 07, de 12 de abril de 2022, disponibilizando através da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES/RJ) aos pacientes que se enquadram nos critérios do protocolo, o medicamento RISPERIDONA 1mg e 2mg (comprimido), no entanto, o documento médico apresentado não especificou a presença de comportamento agressivo/agressividade entre os sintomas do autor.
Ademais, segundo o referido PCDT, não foi possível preconizar o uso de canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA com base nos estudos clínicos e observacionais encontrados.
Quanto às evidências científicas diponíveis, o NAT concluiu que as evidências atuais para o uso do canabidiol para auxiliar no manejo dos sintomas do TEA e da síndrome de Tourette são limitadas e inconsistentes, destacando a necessidade de pesquisas mais rigorosas para estabelecer perfis de segurança e eficácia claros, embora afirme que foram observados resultados positivos nos estudos, mas que discrepâncias na composição dos produtos, dose e respostas individuais destacam a necessidade de abordagens de tratamentos personalizados.
Quanto à marca requerida pela autora, o NAT esclareceu que o produto canabidiol 100mg/mL HealthMeds® é produto importado, logo, não apresenta registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), bem como não foi avaliado para o tratamento do transtorno do espectro autista e síndrome de Tourette pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
No entanto, consoante o próprio parecer do NAT, o autor, "atualmente encontra-se bem e estável com uso de canabidiol 100mg/mL HealthMeds®. Foi participado eventos adversos graves com uso de Aripiprazol (Aristab®), Periciazina (Neuleptil®) e outros. De acordo com a médica assistente, o Autor apresenta tiques motores graves, de difícil controle que só amenizam com o uso de canabidiol HealthMeds®, não podendo ficar sem o medicamento. Há risco de vida em caso de interrupção do tratamento. O Autor já efetuou tratamento com outras marcas de canabidiol, porém apresentou piora importante. Desse modo, a médica assistente não autoriza a substituição da marca do produto" (evento 10).
Em termos jurisprudenciais, em caso concreto relativo ao fornecimento de medicamento a base de canabis, o STF posicionou-se no sentido de que o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA, se a sua importação estiver autorizada, ele se mostrar imprescindível ao tratamento e houver incapacidade financeira do paciente, fixando tese em sede repercussão geral (Tema 1.161): "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.":
CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.
STF. Plenário. RE 1165959/SP, Rel. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes, julgado em 18/6/2021 (Repercussão Geral – Tema 1161).
O referido julgado é mais uma exceção ao Tema 500 do próprio STF, em que se fixou alguns critérios para que seja possível o fornecimento, pelo Poder Judiciário, de medicamentos não registrados pela ANVISA [STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral)].
Nesses termos, entendo demonstrada a imprescindibilidade clínica do produto prescrito, na medida em que a médica assistente afirma que ele já apresentou eventos adversos graves com o uso de outros medicamentos, se apresentando bem e estável apenas com o uso do fármaco objeto dessa ação, demonstrado o esgotamento das outras vias de tratamento disponibilizadas no País, bem como os demais requisitos para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, a teor do Temas 500 e 1.161 do STF.
Importante destacar, ainda, que a ANVISA editou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e a Resolução RDC nº 660, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Nesse rumo, apesar de o fármaco pleiteado não possuir registro na ANVISA, as normas acima citadas fazem concluir que a Agência Reguladora permite a importação e a utilização dos produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil.
In casu, a parte autora possui autorização excepcional para importação de produto derivado de cannabis, válida até 10/07/2026 (evento 35, anexo 2), razão pela qual não vislumbro qualquer óbice ao fornecimento do produto pela parte ré.
A 8ª Turma Recursal, ao julgar o Recurso nº 5112422-52.2023.4.02.5101, e manter o deferimento da tutela de urgência, determinou o fornecimento do Canabidiol ao autor, tendo em vista que “cumpridos todos os requisitos estabelecidos pelo STF e STJ para o fornecimento do Canabidiol prescrito e autorizado para importação pela ANVISA, não há fundamento legal determinante para a cassação da tutela antecipada conferida pelo Juízo monocrático.”
Com as devidas ponderações, à luz do Tema 1.161 do STF, o qual também tratava em concreto do fornecimento de cannabis medicinal, a tutela deve ser deferida em favor do autor, pois "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
Quanto à hipossuficiência da parte autora, resta comprovada a incapacidade financeira do demandante de arcar com o custo do medicamento prescrito (fls.2 do anexo 3 do evento 1 e evento 9).
Nesse diapasão, dado o enquadramento do caso à tese de repercussão geral de natureza vinculante do eg. STF, restando inequívocas a imprescindibilidade do produto vindicado, a impossibilidade de custeio pela parte autora, a autorização de importação concedida pela ANVISA e a ineficácia da alternativa terapêutica fornecida pelo SUS, há direito ao seu recebimento, pois essencial à garantia do direito constitucional à saúde do autor.
Diante da cognição exauriente exercida e da urgência na utilização do medicamento, ante o risco de ocorrências graves, entendo presentes os requisitos para a concessão da tutela de urgência.
Por fim, não se pode olvidar que o tratamento médico-hospitalar de natureza prolongada sempre está suscetível de alteração, pois intrinsecamente atrelado à evolução (positiva ou negativa) do estado de saúde do paciente, razão pela qual a decisão judicial que o assegura não deve se protrair no tempo indefinidamente.
Dessa forma, a prestação jurisdicional que resulta num preceito condenatório dirigido ao ente público deve ater-se a um limite temporal razoável para a regular produção de efeitos, especialmente se considerados as regras orçamentárias às quais se submete o Poder Público, bem como a mutabilidade do quadro clínico da autora e a respectiva necessidade de modificação do tratamento.
Assim sendo, como medida necessária à periódica verificação do interesse de manutenção da tutela, nos termos do Enunciado n° 2 do FONAJUS/CNJ, deverá a parte autora apresentar semestralmente novo relatório médico comprovando a necessidade de manutenção da presente medida, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida:
ENUNCIADO N° 2 Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/98), sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)
III – DISPOSITIVO
Pelo exposto, com fulcro no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO e defiro a antecipação dos efeitos da tutela, para condenar os réus, solidariamente, a fornecer à parte autora o canabidiol 100mg/mL HealthMeds®, de acordo com o receituário médico dos autos, durante o prazo máximo de 6 (seis) meses.
Determino o prazo de 30 (trinta) dias para cumprimento da antecipação da tutela ora deferida.
Consigno que, para a execução do julgado (tutela definitiva ou provisória), deverá a parte autora apresentar prescrição médica atualizada, com a indicação do princípio ativo do fármaco prescrito. A prescrição médica deverá observar o Enunciado nº 15 das Jornadas de Direito da Saúde do CNJ, in verbis: "As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira – DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional – DCI, o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante a justificativa técnica." Além da prescrição médica, a parte autora deverá apresentar, desde logo, orçamentos atualizados relativos ao medicamento prescrito.
Após a apresentação da prescrição médica e dos orçamentos atualizados, os réus deverão ser intimados para, no prazo de 15 (quinze) dias, fornecerem o remédio in natura no endereço do autor ou, não sendo isso possível, depositar em Juízo o valor referente à aquisição do medicamento menos oneroso, por um período de 90 dias, sob pena de sequestro de verbas ou expedição de requisitório, sendo que, nestas hipóteses, caso comprovado o cumprimento da obrigação independentemente do requisitório expedido, este deverá ser cancelado e/ou restituído à UNIÃO.
Condiciono o fornecimento continuado do fármaco à apresentação, por parte da autora, de prescrição médica atualizada semestralmente, acompanhada do relatório de evolução do tratamento que confirme a necessidade de sua manutenção.
Em caso de depósito do requisitório, não havendo comprovação, pelos réus, de que a obrigação foi cumprida de outra maneira, deverá ser expedido alvará para o levantamento das verbas pelo autor, o qual ficará obrigado a prestar contas no prazo de 15 (quinze) dias.
Defiro a gratuidade de justiça.
Sem custas e honorários advocatícios, nos termos do art. 55 da Lei nº 9.099/95.
Em havendo interposição de recurso, dê-se vista à parte contrária para contrarrazões e, posteriormente, encaminhem-se os autos às Turmas Recursais.
Ciência ao MPF.
Publique-se. Registre-se. Intimem-se."
O Município de São Pedro da Aldeia sustenta, preliminarmente, a ausência de interesse de agir por falta de prévio requerimento administrativo e, no mérito, alega a inexistência de evidências científicas de alto nível que comprovem a eficácia do canabidiol para as patologias indicadas, além da disponibilidade de alternativas terapêuticas no SUS, como a risperidona. Defende ainda sua incompetência para fornecer fármaco importado sem registro na ANVISA, cuja responsabilidade entende ser exclusiva da União (Tema 500 do STF), e insurge-se contra a determinação de fornecimento de marca específica ().
A União Federal fundamenta seu recurso na suposta carência de comprovação científica robusta acerca da eficácia, segurança e efetividade do canabidiol especificamente para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA), conforme exigido pelo Tema 6 do STF. Argumenta que o produto não foi avaliado ou incorporado pela CONITEC para as indicações pleiteadas, defendendo que a simples prescrição médica particular não supre a necessidade de avaliação por órgão técnico nem justifica o afastamento das alternativas nacionais disponíveis no mercado ().
Recorre o Estado do Rio de Janeiro (), alinhando sua defesa à tese da responsabilidade solidária mitigada, buscando o direcionamento do cumprimento da obrigação ou o ressarcimento à União por se tratar de produto sem registro sanitário e de importação excepcional. Ressalta a necessidade de observância das diretrizes administrativas do SUS e das políticas estaduais específicas (como a Lei Estadual nº 10.201/2023), que estabelecem critérios rígidos de governança para a dispensação de produtos derivados de cannabis.
VOTO
Preliminarmente, afasto as alegações quanto à ausência de interesse de agir, visto que as contestações apresentadas pelos réus são suficientes para configurar a pretensão resistida apta a justificar a prestação jurisdicional.
No mérito, a partir da análise dos autos, verifica-se que a parte autora postula o fornecimento estatal de produto importado e sem registro na ANVISA como medicamento, mas como fitofármaco.
Quanto ao tema, é essencial partir do entendimento firmado pelo STF em sede de repercussão geral (Tema 1161):
"Tese: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS."
Quanto à indicação do produto pleiteado, destaca-se que até o momento não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista. Desse modo, objeto do pedido é considerado um medicamento experimental. Ainda sobre o questão, o STF se manifestou no Tema 500 e fixou a seguinte tese:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Além disso, como bem constatou o Juízo de origem, o NAT indicou que as evidências científicas para o uso de canabidiol para sintomas associados a TEA se apresentam em níveis baixos ou inconclusivos, de acordo com as as evidências científicas de estudiosos da área, que apontam baixa certeza quanto à eficácia do tratamento. Confira-se (, p. 2):
"Assim, fundamentado pelos achados científicos expostos, este Núcleo conclui que as evidências atuais são limitadas e inconsistentes, destacando a necessidade de pesquisas mais rigorosas para estabelecer perfis de segurança e eficácia claros"
Dessa forma, não cabe ao Poder Judiciário conceder medicamentos com base na simples preferência do jurisdicionado ou de seus representantes, sobretudo aqueles com evidências científicas limitadas e efeitos desconhecidos a longo prazo, com elevado ônus financeiro para o Estado e quando não houve esgotamento das alternativas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que não restou demonstrado pela parte autora.
Por fim, consideram-se prequestionados os dispositivos apontados em recurso, devendo ser destacado que a presente decisão não afronta a Constituição Federal.
Ante o exposto, VOTO POR CONHECER E DAR PROVIMENTO AOS RECURSOS, para REFORMAR a sentença e julgar IMPROCEDENTES os pedidos, com revogação da tutela de urgência outrora concedida. Sem custas nem honorários, ante o êxito recursal. Intimem-se as partes e, após o trânsito em julgado, devolvam-se os autos ao Juízo de origem.
Documento eletrônico assinado por CYNTHIA LEITE MARQUES, Juíza Relatora, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 2ª Região nº 17, de 26 de março de 2018. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://eproc.jfrj.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 510019568595v6 e do código CRC 9c59b275.
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